Proef waarin eentrapstranspositie wordt vergeleken met tweetraps Basilische adertranspositie
Gerandomiseerde studie waarin transpositie van de vena basilica wordt vergeleken voor vasculaire toegang, uitgevoerd in één fase versus twee fasen
Arterioveneuze fistels (AVF's) worden gemaakt door een ader met een slagader te verbinden om de ader verwijd te krijgen met voldoende bloedstroom om de ader te doorboren en het bloed uit afvalstoffen te verwijderen, bij patiënten van wie de nieren zijn vernietigd en deze functie niet kunnen vervullen. Het slagingspercentage van deze procedure varieert tussen 50-80% en hangt voornamelijk af van de grootte van de ader, waarbij het succes groter is bij grotere aderen. Een van de aders die voor een AVF wordt gebruikt, is de basilic ader, gelegen aan de bovenarm. Deze ader is echter diep gelegen en vereist beweging (transpositie) tijdens de operatie naar een minder diep en lateraal pad voordat het met de slagader wordt verbonden om te kunnen worden gebruikt. Een enkele studie heeft aangetoond dat een operatie die in twee delen wordt uitgevoerd (een om de ader te vergroten en de tweede om de vergrote ader onder de wond te verplaatsen, niet op een nieuw pad) succesvoller is dan de procedure helemaal uitvoeren.
Het doel van deze studie is om de bevindingen van de hierboven genoemde enkele studie te bevestigen (één versus twee stadia van AVF in de vena basilica), met het verschil dat de ader buiten de hoofdwond wordt verplaatst, een methode die algemeen wordt aanvaard als zijnde beter .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arterioveneuze fistels (AVF's) worden gemaakt door een ader aan een slagader te anastomoseren om de ader verwijd te krijgen met voldoende bloedstroom om de ader te doorboren en hemodialyse uit te voeren bij patiënten met nierfalen. Het slagingspercentage van deze procedure varieert tussen 50-80% en hangt voornamelijk af van de grootte van de ader, waarbij het succes groter is bij grotere aderen. Een van de aders die voor een AVF wordt gebruikt, is de basilic ader, gelegen aan de bovenarm. Deze ader is echter diep gelegen en vereist transpositie tijdens de operatie naar een minder diep en lateraal subcutaan vlak vóór de anastomose met de slagader, om te kunnen worden gebruikt. Een enkele studie heeft aangetoond dat een operatie die in twee fasen wordt uitgevoerd (één om de ader te vergroten en de tweede om de vergrote ader onder de wond te verplaatsen, niet in een nieuw pad) succesvoller is dan de procedure in één fase.
Het doel van deze studie is om de bevindingen van de bovengenoemde enkele studie te bevestigen (één versus twee stadia van AVF in de vena basilica), met het verschil dat de vena basilica buiten de hoofdwond wordt verplaatst, een methode die algemeen wordt aanvaard als zijnde beter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronisch nierfalen bij hemodialyse
- chronisch nierfalen met verwachte hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
- Onwil van de patiënt, niet instemmen
- Cefalische ader opties
- Basilische ader minder dan 2,5 mm
- Basilische ader met intrinsieke laesies, ongeschikt voor gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Transpositie in één fase van de vena basilica
|
Eentraps versus tweetraps transpositie van de basilicaal
|
|
Experimenteel: Transpositie in twee fasen van de vena basilica
|
Eentraps versus tweetraps transpositie van de basilicaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijpingspercentage
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Gebruik van de AVF (of klaring in geval van pre-hemodialyse)
|
6-10 weken
|
|
Lange termijn primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Lange termijn primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid
|
1-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Hematoom, steal-syndroom, veneuze hypertensie
|
1-3 jaar
|
|
Basilische adergrootte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Basilische adergrootte op echografie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/20-4-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .