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Essai comparant la transposition de la veine basilique en une étape et en deux étapes

24 octobre 2017 mis à jour par: Stavros Kakkos, University of Patras

Essai randomisé comparant la transposition de la veine basilique, pour l'accès vasculaire, réalisée en une étape par rapport à deux étapes

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont fabriquées en joignant une veine à une artère afin d'obtenir la dilatation de la veine avec un flux sanguin suffisant afin de perforer la veine et d'éliminer le sang des déchets, chez les patients dont les reins sont détruits et ne peuvent pas assurer cette fonction. Le taux de réussite de cette procédure varie entre 50 et 80 % et dépend principalement de la taille de la veine, le succès étant plus élevé avec des veines plus grosses. L'une des veines utilisées pour une FAV est la veine basilique, située au niveau de la partie supérieure du bras. Cette veine est cependant située en profondeur et nécessite un déplacement (transposition) lors de l'intervention vers un trajet moins profond et latéral avant d'être reliée à l'artère, afin d'être utilisée. Une seule étude a montré qu'une intervention chirurgicale réalisée en deux parties (une pour agrandir la veine et la seconde pour déplacer la veine élargie sous la plaie, et non dans un nouveau chemin) est plus efficace que de faire la procédure dans son ensemble.

Le but de cette étude est de confirmer les résultats de l'unique étude citée ci-dessus (un contre deux temps de FAV veine basilique), à ​​la différence que la veine sera relocalisée en dehors de la plaie principale, méthode largement acceptée comme étant meilleure .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont réalisées en anastomosant une veine à une artère afin de dilater la veine avec un débit sanguin suffisant pour perforer la veine et effectuer une hémodialyse chez les patients insuffisants rénaux. Le taux de réussite de cette procédure varie entre 50 et 80 % et dépend principalement de la taille de la veine, le succès étant plus élevé avec des veines plus grosses. L'une des veines utilisées pour une FAV est la veine basilique, située au niveau de la partie supérieure du bras. Cette veine est cependant située en profondeur et nécessite une transposition chirurgicale dans un plan sous-cutané moins profond et latéral avant l'anastomose avec l'artère, pour être utilisée. Une seule étude a montré qu'une intervention chirurgicale réalisée en deux étapes (une pour agrandir la veine et la seconde pour déplacer la veine élargie sous la plaie, et non dans un nouveau chemin) est plus efficace que de faire la procédure en une seule étape.

Le but de cette étude est de confirmer les résultats de l'unique étude citée ci-dessus (un contre deux temps de FAV veine basilique), à ​​la différence que la veine basilique sera relocalisée en dehors de la plaie principale, méthode largement acceptée comme étant mieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 265034
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
  • insuffisance rénale chronique avec hémodialyse anticipée

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, non consentant
  • Options de veine céphalique
  • Veine basilicale inférieure à 2,5 mm
  • Veine basilique avec lésions intrinsèques, inutilisable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Transposition en un temps de la veine basilique
Transposition en une ou deux étapes de la veine basilique
Expérimental: Transposition en deux temps de la veine basilique
Transposition en une ou deux étapes de la veine basilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturité
Délai: 6-10 semaines
Utilisation de la FAV (ou clairance en cas de pré-hémodialyse)
6-10 semaines
Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire à long terme
Délai: 1-3 ans
Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire à long terme
1-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 1-3 ans
Hématome, syndrome de vol, hypertension veineuse
1-3 ans
Taille de la veine basilicale
Délai: 4 semaines
Taille de la veine basilicale à l'échographie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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