- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01274117
Essai comparant la transposition de la veine basilique en une étape et en deux étapes
Essai randomisé comparant la transposition de la veine basilique, pour l'accès vasculaire, réalisée en une étape par rapport à deux étapes
Les fistules artério-veineuses (FAV) sont fabriquées en joignant une veine à une artère afin d'obtenir la dilatation de la veine avec un flux sanguin suffisant afin de perforer la veine et d'éliminer le sang des déchets, chez les patients dont les reins sont détruits et ne peuvent pas assurer cette fonction. Le taux de réussite de cette procédure varie entre 50 et 80 % et dépend principalement de la taille de la veine, le succès étant plus élevé avec des veines plus grosses. L'une des veines utilisées pour une FAV est la veine basilique, située au niveau de la partie supérieure du bras. Cette veine est cependant située en profondeur et nécessite un déplacement (transposition) lors de l'intervention vers un trajet moins profond et latéral avant d'être reliée à l'artère, afin d'être utilisée. Une seule étude a montré qu'une intervention chirurgicale réalisée en deux parties (une pour agrandir la veine et la seconde pour déplacer la veine élargie sous la plaie, et non dans un nouveau chemin) est plus efficace que de faire la procédure dans son ensemble.
Le but de cette étude est de confirmer les résultats de l'unique étude citée ci-dessus (un contre deux temps de FAV veine basilique), à la différence que la veine sera relocalisée en dehors de la plaie principale, méthode largement acceptée comme étant meilleure .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules artério-veineuses (FAV) sont réalisées en anastomosant une veine à une artère afin de dilater la veine avec un débit sanguin suffisant pour perforer la veine et effectuer une hémodialyse chez les patients insuffisants rénaux. Le taux de réussite de cette procédure varie entre 50 et 80 % et dépend principalement de la taille de la veine, le succès étant plus élevé avec des veines plus grosses. L'une des veines utilisées pour une FAV est la veine basilique, située au niveau de la partie supérieure du bras. Cette veine est cependant située en profondeur et nécessite une transposition chirurgicale dans un plan sous-cutané moins profond et latéral avant l'anastomose avec l'artère, pour être utilisée. Une seule étude a montré qu'une intervention chirurgicale réalisée en deux étapes (une pour agrandir la veine et la seconde pour déplacer la veine élargie sous la plaie, et non dans un nouveau chemin) est plus efficace que de faire la procédure en une seule étape.
Le but de cette étude est de confirmer les résultats de l'unique étude citée ci-dessus (un contre deux temps de FAV veine basilique), à la différence que la veine basilique sera relocalisée en dehors de la plaie principale, méthode largement acceptée comme étant mieux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grèce, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
- insuffisance rénale chronique avec hémodialyse anticipée
Critère d'exclusion:
- Refus du patient, non consentant
- Options de veine céphalique
- Veine basilicale inférieure à 2,5 mm
- Veine basilique avec lésions intrinsèques, inutilisable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Transposition en un temps de la veine basilique
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Transposition en une ou deux étapes de la veine basilique
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Expérimental: Transposition en deux temps de la veine basilique
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Transposition en une ou deux étapes de la veine basilique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de maturité
Délai: 6-10 semaines
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Utilisation de la FAV (ou clairance en cas de pré-hémodialyse)
|
6-10 semaines
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Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire à long terme
Délai: 1-3 ans
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Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire à long terme
|
1-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: 1-3 ans
|
Hématome, syndrome de vol, hypertension veineuse
|
1-3 ans
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Taille de la veine basilicale
Délai: 4 semaines
|
Taille de la veine basilicale à l'échographie
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/20-4-10
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