Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kličkových diuretik na závažnost a výsledek akutního poškození ledvin

15. června 2023 aktualizováno: University of Chicago
Primárním cílem je bezpečně určit, zda vyšetřovatelé dokážou identifikovat závažnost akutního poškození ledvin (AKI) v rané fázi onemocnění. Jakmile jsou vyšetřovatelé zapsáni, odeberou krev a moč pro nové a standardní biomarkery. Výzkumníci se pokoušejí zjistit, zda tyto biomarkery mohou předpovídat průběh AKI (potřeba dialýzy, úmrtí a obnovení ledvin). Výzkumníci se snaží zjistit, jak dobře mohou lékaři pečující o pacienty s AKI předpovídat klinický průběh ve srovnání s těmito novými biomarkery AKI a zda existuje souvislost mezi klinickým průběhem a výsledky pacientů po 3 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AKI je velmi časté onemocnění v podmínkách kritického onemocnění a nese extrémně vysokou morbiditu a mortalitu (přes 50 %). V současné době neexistují žádná terapeutická činidla schválená FDA pro léčbu AKI. Existují omezené prospektivní důkazy, které by nefrologům vedly, pokud jde o to, u kterých pacientů dojde k progresi do závažnější AKI v nastavení časné AKI. Podobně neexistuje žádný důkaz, který by vedl nefrology, pokud jde o to, u kterých pacientů se po AKI úplně obnoví funkce ledvin. Potřebujeme tedy velmi brzy v průběhu AKI vědět, u kterých pacientů dojde k progresi a budou vyžadovat renální substituční terapii (RRT). Kromě toho budeme zkoumat dlouhodobé výsledky pacientů 2-3 roky po přijetí indexu AKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo zvýšení o více než nebo rovné 150 % oproti výchozí hodnotě nebo trvalá oligurie (UOP < 0,5 cc/kg/h po dobu 6 hodin za posledních 48 hodin)
  3. písemný informovaný souhlas
  4. pacientů se zavedeným katetrem močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolné odmítnutí
  2. Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin – jak je definováno výchozí glomerulární filtrací (GFR) < 30 ml/min (MDRD)
  3. anamnéza transplantace ledvin
  4. Těhotné pacientky
  5. Alergie / citlivost na smyčková diuretika (furosemid)

  6. Pre-renální AKI

    • definováno frakčním vylučováním sodíku (FENa) < 1 % a žádnými močovými odlitky
    • podle ošetřujícího klinického týmu nedostatečně resuscitován
    • aktivní krvácení

  7. Post renální AKI

    • důkaz hydro-ureteru
    • klinický scénář, kdy je obstrukce považována za pravděpodobnou možnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lasix
Pt získat dávku furosemidu po splnění vstupních kritérií - dávka závisí na předchozí expozici diuretikům
Lék: Furosemid
dávka: 1 mg/kg (iv) pokud pacient dosud neléčí furosemidem nebo 1,5 mg/kg (iv), pokud pacient dosud neléčí furosemidem
Ostatní jména:
  • Laisx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup do fáze 3 AKI
Časové okno: do 7 dnů po podání furosemidu
Počet pacientů, kteří postoupili do stadia 3 během doby pozorování
do 7 dnů po podání furosemidu
Příjem renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: do 7 dnů po podání furosemidu
Počet pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii (dialýza)
do 7 dnů po podání furosemidu
Smrt
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici, v průměru 17 dní, do propuštění z nemocnice nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost na lůžku
Během indexového pobytu v nemocnici, v průměru 17 dní, do propuštění z nemocnice nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici, v průměru 9 dní, do propuštění z JIP, nebo do smrti, co nastane dříve
délka pobytu na JIP pro všechny pacienty
Během indexového pobytu v nemocnici, v průměru 9 dní, do propuštění z JIP, nebo do smrti, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici, v průměru 17 dní, do propuštění z nemocnice nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
délka celkového pobytu v nemocnici pro všechny pacienty
Během indexového pobytu v nemocnici, v průměru 17 dní, do propuštění z nemocnice nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay L Koyner, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-503-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit