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Die Wirkung von Schleifendiuretika auf Schwere und Ergebnis einer akuten Nierenverletzung

15. Juni 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Das Hauptziel besteht darin, sicher festzustellen, ob die Forscher den Schweregrad einer akuten Nierenschädigung (AKI) frühzeitig im Krankheitsverlauf erkennen können. Nach der Einschreibung werden die Forscher Blut und Urin für neuartige und Standard-Biomarker entnehmen. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob diese Biomarker den Verlauf von AKI (Dialysebedarf, Tod und Nierenerholung) vorhersagen können. Die Forscher wollen herausfinden, wie gut Ärzte, die Patienten mit AKI betreuen, den klinischen Verlauf im Vergleich zu diesen neuartigen Biomarkern von AKI vorhersagen können und ob ein Zusammenhang zwischen dem klinischen Verlauf und den 3-Jahres-Patientenergebnissen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AKI ist eine sehr häufige Erkrankung im Rahmen kritischer Erkrankungen und weist eine extrem hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate (über 50 %) auf. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapeutika für die Behandlung von AKI. Es gibt nur begrenzte prospektive Evidenz, die Nephrologen dabei helfen kann, festzustellen, bei welchen Patienten im Rahmen einer frühen AKI eine schwerere AKI auftritt. Ebenso gibt es keine Anhaltspunkte für Nephrologen, welche Patienten ihre Nierenfunktion nach AKI vollständig wiederherstellen werden. Daher müssen wir sehr früh im Verlauf einer AKI wissen, bei welchen Patienten es zu einer Progression kommt und sie anschließend eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen. Darüber hinaus werden wir die langfristigen Patientenergebnisse 2-3 Jahre nach der Index-AKI-Aufnahme untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg um mehr als oder gleich 150 % gegenüber dem Ausgangswert oder anhaltende Oligurie (UOP < 0,5 cm³/kg/h für 6 Stunden mit den letzten 48 Stunden)
  3. schriftliche Einverständniserklärung
  4. Patienten mit einem Blasenverweilkatheter

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige Ablehnung
  2. Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung – definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (MDRD) zu Studienbeginn
  3. Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  4. Schwangere Patienten
  5. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Schleifendiuretika (Furosemid)

  6. Prärenales AKI

    • definiert durch eine fraktionierte Natriumausscheidung (FENa) von < 1 % und keine Harnabdrücke
    • nach Angaben des behandelnden klinischen Teams nicht ausreichend wiederbelebt
    • aktive Blutung

  7. Postrenales AKI

    • Hinweise auf Hydroureter
    • klinisches Szenario, bei dem eine Obstruktion als wahrscheinliche Möglichkeit angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasix
Es wird empfohlen, die Furosemid-Dosis zu erhalten, nachdem die Zulassungskriterien erfüllt wurden – die Dosis hängt von der vorherigen Diuretika-Exposition ab
Arzneimittel: Furosemid
Dosis: 1 mg/kg (iv), wenn der Patient Furosemid-naiv ist, oder 1,5 mg/kg (iv), wenn der Patient nicht Furosemid-naiv ist
Andere Namen:
  • Laisx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zur AKI-Stufe 3
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Furosemid
Die Anzahl der Patienten, die während der Beobachtungszeit das Stadium 3 erreichten
innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Furosemid
Erhalt einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Furosemid
Die Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie (Dialyse) erhielten
innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Furosemid
Tod
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 17 Tage, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Stationäre Sterblichkeit
Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 17 Tage, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 9 Tage, bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer, wenn alle Patienten auf der Intensivstation bleiben
Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 9 Tage, bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 17 Tage, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthaltes für alle Patienten
Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 17 Tage, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay L Koyner, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-503-B

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