Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av løkkediuretika på alvorlighetsgrad og utfall av akutt nyreskade

15. juni 2023 oppdatert av: University of Chicago
Hovedmålet er å trygt fastslå om etterforskerne kan identifisere alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI) tidlig i sykdomsforløpet. Når de er påmeldt, vil etterforskerne trekke blod og urin for nye og standard biomarkører. Etterforskerne prøver å finne ut om disse biomarkørene kan forutsi forløpet av AKI (behov for dialyse, død og nyregjenoppretting). Etterforskerne søker å finne ut hvor godt leger som tar vare på de med AKI kan forutsi det kliniske forløpet sammenlignet med disse nye biomarkørene av AKI og om det er en sammenheng mellom klinisk forløp og 3-års pasientutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AKI er en svært vanlig sykdom ved kritisk sykdom og har en ekstremt høy sykelighet og dødelighet (over 50 %). For tiden er det ingen FDA-godkjente terapeutiske midler for behandling av AKI. Det er begrenset prospektiv bevis for å veilede nefrologer når det gjelder hvilke pasienter som vil utvikle seg til mer alvorlig AKI ved tidlig AKI. Tilsvarende er det ingen bevis for å veilede nefrologer når det gjelder hvilke pasienter som vil gjenopprette nyrefunksjonen fullstendig etter AKI. Derfor må vi vite veldig tidlig i løpet av AKI hvilke pasienter som vil utvikle seg og fortsette å kreve nyreerstatningsterapi (RRT). I tillegg vil vi undersøke langsiktige pasientutfall, 2-3 år etter indeksen AKI-innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl innen 48 timer eller en økning på mer enn eller lik 150 % fra baseline eller vedvarende oliguri (UOP < 0,5 cc/kg/time i 6 timer med de siste 48 timene)
  3. skriftlig informert samtykke
  4. pasienter med inneliggende blærekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillig avslag
  2. Pasienter med avansert kronisk nyresykdom - som definert av en baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min (MDRD)
  3. historie med nyretransplantasjon
  4. Gravide pasienter
  5. Allergi / følsomhet for løkkediuretika (furosemid)

  6. Pre-renal AKI

    • definert av en fraksjonert utskillelse av natrium (FENa) på < 1 % og ingen uringips
    • under-resuscitert i henhold til det behandlende kliniske teamet
    • aktiv blødning

  7. Post renal AKI

    • bevis på hydro-ureter
    • klinisk scenario der obstruksjon anses som en sannsynlig mulighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasix
Pt for å få dose furosemid etter oppfyllelse av inngangskriterier - dose avhengig av tidligere eksponering for diuretika
Legemiddel: Furosemid
dose: 1 mg/kg (iv) hvis pasienten er furosemidnaiv eller 1,5 mg/kg (iv) hvis pasienten ikke er furosemidnaiv
Andre navn:
  • Laisx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til trinn 3 AKI
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av furosemid
Antall pasienter som gikk videre til stadium 3 i løpet av observasjonstiden
innen 7 dager etter administrering av furosemid
Mottak av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av furosemid
Antall pasienter som fikk nyreerstatningsbehandling (dialyse)
innen 7 dager etter administrering av furosemid
Død
Tidsramme: I løpet av indeksen sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager, frem til utskrivning fra sykehus, eller til død, hva som inntreffer først
Dødelighet på sykehus
I løpet av indeksen sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager, frem til utskrivning fra sykehus, eller til død, hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Under indeksen sykehusopphold, i gjennomsnitt 9 dager, frem til ICU utskrivning, eller til død, hva som inntreffer først
varighet hvis ICU-opphold for alle pasienter
Under indeksen sykehusopphold, i gjennomsnitt 9 dager, frem til ICU utskrivning, eller til død, hva som inntreffer først
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av indeksen sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager, frem til utskrivning fra sykehus, eller til død, hva som inntreffer først
varighet av det totale sykehusoppholdet for alle pasienter
I løpet av indeksen sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager, frem til utskrivning fra sykehus, eller til død, hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay L Koyner, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-503-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere