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L'effetto dei diuretici dell'ansa sulla gravità e l'esito della lesione renale acuta

15 giugno 2023 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo principale è determinare in modo sicuro se gli investigatori possono identificare la gravità della lesione renale acuta (AKI) all'inizio del decorso della malattia. Una volta arruolati, gli investigatori preleveranno sangue e urina per biomarcatori nuovi e standard. Gli investigatori stanno tentando di determinare se questi biomarcatori possono prevedere il decorso dell'AKI (necessità di dialisi, morte e recupero renale). Gli investigatori cercano di determinare quanto bene i medici che si prendono cura di quelli con AKI possono prevedere il decorso clinico rispetto a questi nuovi biomarcatori di AKI e se esiste un'associazione tra il decorso clinico e gli esiti dei pazienti a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AKI è una malattia molto comune nel contesto della malattia critica e comporta un tasso di morbilità e mortalità estremamente elevato (oltre il 50%). Attualmente non esistono agenti terapeutici approvati dalla FDA per il trattamento dell'AKI. Esistono prove prospettiche limitate per guidare i nefrologi in termini di quali pazienti progrediranno verso un AKI più grave nel contesto di un AKI precoce. Allo stesso modo, non ci sono prove per guidare i nefrologi in termini di quali pazienti recupereranno completamente la loro funzione renale dopo AKI. Quindi dobbiamo sapere molto presto nel corso dell'AKI quali pazienti progrediranno e continueranno a richiedere la terapia renale sostitutiva (RRT). Inoltre, studieremo gli esiti a lungo termine dei pazienti, 2-3 anni dopo il ricovero per AKI indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl entro 48 ore o aumento maggiore o uguale al 150% rispetto al basale o oliguria sostenuta (UOP < 0,5 cc/kg/ora per 6 ore nelle ultime 48 ore)
  3. consenso informato scritto
  4. pazienti con catetere vescicale a permanenza

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto volontario
  2. Pazienti con malattia renale cronica avanzata - come definita da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al basale < 30 ml/min (MDRD)
  3. storia di trapianto renale
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Allergia/sensibilità ai diuretici dell'ansa (furosemide)

  6. AKI pre-renale

    • definito da un'escrezione frazionata di sodio (FENa) < 1% e assenza di cilindri urinari
    • sotto-rianimato secondo il team clinico curante
    • sanguinamento attivo

  7. AKI post-renale

    • evidenza di idro-uretere
    • scenario clinico in cui l'ostruzione è considerata una possibilità probabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lasix
Pt per ottenere la dose di furosemide dopo aver soddisfatto i criteri di ingresso - dose dipendente dalla precedente esposizione a diuretici
Droga: Furosemide
dose: 1 mg/kg (iv) se il paziente è naive alla furosemide o 1,5 mg/kg (iv) se il paziente non è naive alla furosemide
Altri nomi:
  • Laisx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione allo stadio 3 AKI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione di furosemide
Il numero di pazienti che sono progrediti allo stadio 3 durante il periodo di osservazione
entro 7 giorni dalla somministrazione di furosemide
Ricevimento della terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione di furosemide
Il numero di pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva (dialisi)
entro 7 giorni dalla somministrazione di furosemide
Morte
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera indice, una media di 17 giorni, fino alla dimissione dall'ospedale, o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Mortalità ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera indice, una media di 17 giorni, fino alla dimissione dall'ospedale, o fino alla morte, qualunque cosa accada prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera indice, una media di 9 giorni, fino alla dimissione dall'ICU, o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
durata in caso di degenza in terapia intensiva per tutti i pazienti
Durante la degenza ospedaliera indice, una media di 9 giorni, fino alla dimissione dall'ICU, o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera indice, una media di 17 giorni, fino alla dimissione dall'ospedale, o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
durata della degenza totale per tutti i pazienti
Durante la degenza ospedaliera indice, una media di 17 giorni, fino alla dimissione dall'ospedale, o fino alla morte, qualunque cosa accada prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay L Koyner, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-503-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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