A hurokdiuretikumok hatása az akut vesekárosodás súlyosságára és kimenetelére
2023. június 15. frissítette: University of Chicago
Az elsődleges cél annak biztonságos meghatározása, hogy a vizsgálók a betegség korai szakaszában azonosítani tudják-e az akut vesesérülés (AKI) súlyosságát.
A beiratkozást követően a kutatók vért és vizeletet vesznek az új és standard biomarkerek meghatározásához.
A kutatók megpróbálják meghatározni, hogy ezek a biomarkerek előre jelezhetik-e az AKI lefolyását (dialízis szükségessége, halálozás és vesegyógyulás).
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy az AKI-s betegeket gondozó orvosok mennyire tudják előre jelezni a klinikai lefolyást az AKI új biomarkereivel összehasonlítva, és hogy van-e összefüggés a klinikai lefolyás és a 3 éves betegek kimenetele között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AKI nagyon gyakori betegség a kritikus betegségek hátterében, és rendkívül magas (50% feletti) megbetegedési és mortalitási arányt hordoz.
Jelenleg nincsenek az FDA által jóváhagyott terápiás szerek az AKI kezelésére.
Korlátozott számú lehetséges bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nephrológusok eligazítsák, hogy a korai AKI hátterében mely betegek fejlődnek súlyosabb AKI-ba.
Hasonlóképpen, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nephrológusok eligazítanák, hogy a betegek mely betegek veseműködése teljesen helyreáll az AKI után.
Így már az AKI során nagyon korán tudnunk kell, hogy mely betegek fognak előrehaladni és válnak majd vesepótló kezelésre (RRT).
Ezen kívül megvizsgáljuk a betegek hosszú távú kimenetelét, 2-3 évvel az index AKI felvételét követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl-es emelkedése 48 órán belül, vagy legalább 150%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, vagy tartós oliguria (UOP < 0,5 cm3/kg/óra 6 órán keresztül az elmúlt 48 órában)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- beépített hólyagkatéterrel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes megtagadás
- Előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek – a kiindulási glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc (MDRD) meghatározása szerint
- veseátültetés anamnézisében
- Terhes betegek
- Allergia/hurok-diuretikumokra (furoszemid) szembeni érzékenység
Prerenális AKI
- < 1%-os frakcionált nátriumkiválasztás (FENa) határozza meg, és nincs vizelet
- alulélesztettek a kezelő klinikai csapat szerint
- aktív vérzés
Post vese AKI
- hidro-ureter bizonyítéka
- klinikai forgatókönyv, amelyben az elzáródás valószínűsíthető lehetőségnek tekinthető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lasix
Pt, hogy megkapja a furoszemid adagját a belépési kritériumok teljesítése után - a dózis a korábbi diuretikum-expozíciótól függ
|
dózis: 1 mg/ttkg (iv) ha a beteg még nem kapott furoszemidet vagy 1,5 mg/ttkg (iv) ha a beteg nem kezelt furoszemidet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Továbblépés az AKI 3. szakaszába
Időkeret: a furoszemid beadását követő 7 napon belül
|
Azon betegek száma, akik a megfigyelés ideje alatt a 3. stádiumba jutottak
|
a furoszemid beadását követő 7 napon belül
|
|
Vesepótló terápia (RRT) átvétele
Időkeret: a furoszemid beadását követő 7 napon belül
|
A vesepótló kezelésben (dialízisben) részesült betegek száma
|
a furoszemid beadását követő 7 napon belül
|
|
Halál
Időkeret: Az index kórházi tartózkodása alatt átlagosan 17 nap a kórházi elbocsátásig, vagy a halálig, ami előbb következik be
|
Fekvőbeteg-halandóság
|
Az index kórházi tartózkodása alatt átlagosan 17 nap a kórházi elbocsátásig, vagy a halálig, ami előbb következik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje
Időkeret: Az index kórházi tartózkodása alatt átlagosan 9 nap az intenzív osztályon való elbocsátásig, vagy a halálig, ami előbb következik be
|
az intenzív osztályos tartózkodás időtartama minden beteg esetében
|
Az index kórházi tartózkodása alatt átlagosan 9 nap az intenzív osztályon való elbocsátásig, vagy a halálig, ami előbb következik be
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az index kórházi tartózkodása alatt átlagosan 17 nap a kórházi elbocsátásig, vagy a halálig, ami előbb következik be
|
a teljes kórházi tartózkodás időtartama Tartózkodás minden beteg számára
|
Az index kórházi tartózkodása alatt átlagosan 17 nap a kórházi elbocsátásig, vagy a halálig, ami előbb következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay L Koyner, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-503-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .