Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lisdiuretica op de ernst en uitkomst van acuut nierletsel

15 juni 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Het primaire doel is om veilig te bepalen of de onderzoekers de ernst van acuut nierletsel (AKI) vroeg in het verloop van de ziekte kunnen vaststellen. Eenmaal ingeschreven zullen de onderzoekers bloed en urine afnemen voor nieuwe en standaard biomarkers. De onderzoekers proberen te bepalen of deze biomarkers het beloop van AKI (noodzaak van dialyse, dood en nierherstel) kunnen voorspellen. De onderzoekers proberen te bepalen hoe goed artsen die voor mensen met AKI zorgen, het klinische beloop kunnen voorspellen in vergelijking met deze nieuwe biomarkers van AKI en of er een verband bestaat tussen het klinische beloop en de patiëntresultaten na 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AKI is een veel voorkomende ziekte in de setting van kritieke ziekte en heeft een extreem hoog morbiditeits- en sterftecijfer (meer dan 50%). Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde therapeutische middelen voor de behandeling van AKI. Er is beperkt prospectief bewijs om nefrologen te begeleiden in termen van welke patiënten zullen evolueren naar ernstigere AKI in de setting van vroege AKI. Evenzo is er geen bewijs om nefrologen te begeleiden in termen van welke patiënten hun nierfunctie volledig zullen herstellen na AKI. We moeten dus heel vroeg in het verloop van AKI weten welke patiënten progressie zullen maken en niervervangende therapie (RRT) nodig zullen hebben. Daarnaast zullen we de langetermijnuitkomsten voor patiënten onderzoeken, 2-3 jaar na de index AKI-opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. toename van serumcreatinine van 0,3 mg/dl binnen 48 uur of een toename van meer dan of gelijk aan 150% ten opzichte van baseline of aanhoudende oligurie (UOP < 0,5 cc/kg/uur gedurende 6 uur met de laatste 48 uur)
  3. schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. patiënten met een verblijfskatheter

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrijwillige weigering
  2. Patiënten met gevorderde chronische nierziekte - zoals gedefinieerd door een basislijn glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min (MDRD)
  3. voorgeschiedenis van niertransplantatie
  4. Zwangere patiënten
  5. Allergie/gevoeligheid voor lisdiuretica (furosemide)

  6. Prerenale AKI

    • gedefinieerd door een fractionele uitscheiding van natrium (FENa) van <1% en geen urineafgietsels
    • onvoldoende gereanimeerd volgens het behandelende klinische team
    • actieve bloeding

  7. Post renale AKI

    • bewijs van hydro-ureter
    • klinisch scenario waarin obstructie als een waarschijnlijke mogelijkheid wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasix
Pt om dosis furosemide te krijgen nadat aan de toelatingscriteria is voldaan - dosis afhankelijk van eerdere blootstelling aan diuretica
Geneesmiddel: Furosemide
dosis: 1 mg/kg (iv) als de patiënt furosemide-naïef is of 1,5 mg/kg (iv) als de patiënt niet furosemide-naïef is
Andere namen:
  • Laisx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang naar Fase 3 AKI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van furosemide
Het aantal patiënten dat tijdens de observatie naar stadium 3 is gevorderd
binnen 7 dagen na toediening van furosemide
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van furosemide
Het aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie (dialyse) kreeg
binnen 7 dagen na toediening van furosemide
Dood
Tijdsspanne: Tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 17 dagen, tot ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
Intramurale sterfte
Tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 17 dagen, tot ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 9 dagen, tot ontslag uit de IC of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
duur als IC-verblijf voor alle patiënten
Tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 9 dagen, tot ontslag uit de IC of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 17 dagen, tot ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
duur van het totale ziekenhuisverblijf voor alle patiënten
Tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 17 dagen, tot ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay L Koyner, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-503-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren