急性腎障害の重症度と転帰に対するループ利尿薬の効果
2023年6月15日 更新者：University of Chicago
主な目的は、研究者が急性腎障害（AKI）の重症度を病気の経過の早い段階で特定できるかどうかを安全に判断することです。
登録後、研究者は新規および標準バイオマーカーを調べるために血液と尿を採取します。
研究者らは、これらのバイオマーカーがAKIの経過（透析の必要性、死亡、腎臓の回復）を予測できるかどうかを判定しようとしている。
研究者らは、AKI患者をケアする医師がAKIのこれらの新規バイオマーカーと比較して臨床経過をどの程度正確に予測できるか、また臨床経過と3年間の患者転帰との間に関連性があるかどうかを判定しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
AKI は重症化する状況において非常に一般的な疾患であり、罹患率と死亡率が非常に高くなります (50% 以上)。
現在、AKI の治療に FDA が承認した治療薬はありません。
早期 AKI の場合、どの患者がより重篤な AKI に進行するかについて腎臓科医を導く前向きの証拠は限られています。
同様に、AKI後にどの患者が腎機能を完全に回復するかについて腎臓科医を導く証拠はない。
したがって、AKI の経過の非常に早い段階で、どの患者が進行して腎代替療法 (RRT) が必要になるかを知る必要があります。
さらに、AKI による入院から 2 ～ 3 年後の長期的な患者転帰を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 48時間以内の血清クレアチニンの0.3 mg/dlの増加、またはベースラインからの150%以上の増加または持続的な乏尿（最後の48時間と6時間のUOP < 0.5 cc/kg/hr）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 膀胱カテーテルが留置されている患者
除外基準:
- 自主的な拒否
- 進行性慢性腎臓病患者 - ベースライン糸球体濾過量 (GFR) < 30 ml/分 (MDRD) によって定義される
- 腎移植歴
- 妊娠中の患者さん
- アレルギー / ループ利尿薬（フロセミド）に対する過敏症
腎前性AKI
- ナトリウム分別排泄（FENa）が 1% 未満であり、尿中に円柱がないことによって定義されます。
- 治療している臨床チームによると蘇生が不十分
- アクティブブリード
腎後AKI
- 尿管水腫の証拠
- 閉塞の可能性が高いと考えられる臨床シナリオ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラシックス
開始基準を満たした後にフロセミドの用量を取得するポイント - 用量は、以前の利尿薬への曝露に依存します
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用量: 患者がフロセミド治療を受けていない場合は 1 mg/kg (iv)、患者がフロセミド治療を受けていない場合は 1.5 mg/kg (iv)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 3 AKI への進行
時間枠：フロセミド投与後7日以内
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観察期間中にステージ3に進行した患者の数
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フロセミド投与後7日以内
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腎代替療法（RRT）の受領
時間枠：フロセミド投与後7日以内
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腎代替療法（透析）を受けた患者数
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フロセミド投与後7日以内
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死
時間枠：初発入院期間は平均 17 日間で、退院または死亡のいずれかが早い時点まで続きます。
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入院患者の死亡率
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初発入院期間は平均 17 日間で、退院または死亡のいずれかが早い時点まで続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：最初の入院期間中、ICU 退院まで、または死亡のいずれかが先に起こるまでの平均 9 日間
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すべての患者が ICU に滞在する場合の期間
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最初の入院期間中、ICU 退院まで、または死亡のいずれかが先に起こるまでの平均 9 日間
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入院期間
時間枠：初発入院期間は平均 17 日間で、退院または死亡のいずれかが早い時点まで続きます。
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全患者の総入院期間
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初発入院期間は平均 17 日間で、退院または死亡のいずれかが早い時点まで続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jay L Koyner, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (推定)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-503-B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。