Klinické hodnocení korunek Lava Digital Veneer System (DVS).
27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Cílem studie je porovnat Lava Computer Aided Design / Computer Aided Milling Computer Aided Machining (CAD/CAM) korunky, které jsou dýhované (potažené) porcelánem, který byl frézován pomocí CAD/CAM, s podobnými CAD/CAM Lava korunkami, které byly dýhovány s ručně vyráběným porcelánovým potahem.
Přehled studie
Detailní popis
Dýhy budou náhodně přiděleny ke studijním korunkám.
Studijní koruny budou hodnoceny během tří let.
Zkušební porcelánová fazeta je vyfrézována CAD/CAM jako fazetový plášť, který se poté přitaví k CAD/CAM frézované lávové korunce, aby se vytvořila konečná korunka, která se zacementuje v ústech pacienta.
To může být předvídatelnější technika při výrobě lávových korunek než současné konvenční metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1274
- University of Michigan Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Mít alespoň jeden zkažený zadní zub, který potřebuje korunku
- Studujte zub tak, aby byl horním nebo dolním premolárem nebo molárem/zuby
- Studujte zub tak, aby byl na začátku studie vitální a asymptomatický
Kritéria vyloučení:
- Zuby, které nejsou vitální, prošly ošetřením kořenových kanálků
- Zuby, které jsou zavíčkované
- Citlivé zuby
- Významné neléčené onemocnění zubů včetně parodontitidy a nekontrolovatelného kazu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s alergií na některý z materiálů, které mají být použity ve studii
- Nelze se zúčastnit schůzky s odvoláním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýha DVS
dýha vyrobená metodou CAD/CAM
|
CAD/CAM frézovaná porcelánová dýha pro korunku Lava
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dýha
Dýha vyrobená laborantem
|
CAD/CAM frézovaná lávová korunka s laboratorně vyrobenou dýhou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická výkonnost korunek prostřednictvím upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS).
Časové okno: 1 rok
|
Výkon uváděný jako % zubů s perfektním (alfa/A) skóre.
Kritéria USPHS: Shoda barev (A=ideální, B=zjevná neshoda, ale přijatelná, C=zjevná neshoda a nepřijatelná); Přizpůsobení okraje (A=žádná viditelná štěrbina, B=štěrbina podél <50% okraje>hloubka 1 mm, C=štěrbina podél>50% okraj>hloubka 1 mm); Zbarvení okraje (A=žádné, B=nepronikající skvrna na povrchu, C=penetrující; povrchová úprava (A=hladká, B=středně stejnoměrně drsná, C=výrazné důlky/dutiny; Zlomení koruny (A=žádné, B=malé, ale opravitelné) , C= odkrytý kryt/úplná delaminace; Proximální kontakt (A=pevná odolnost vůči niti/ideální kontakt, B=odolnost vůči světlu/proměnná šířka, C=otevřená; Citlivost (A=žádná, B= mírná, ale ne nepříjemná, C=těžká ; Kaz (A=žádný důkaz, B=zřejmý, ale opravitelný, C=zjevný/neopravitelný.
|
1 rok
|
|
Gingivální/parodontální zdraví na základě Loe & Stillness Index, 1963.
Časové okno: 1 rok
|
Výkon uváděný jako # korun vykazující indexové skóre 0, 1, 2 a 3.
Gingivální index (0 = normální, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět, 3 = těžký zánět.
Index plaku (0= žádný, 1= pozorován pouze pomocí sondy na povrchu zubu u hřebene dásně, 2=střední akumulace podél okraje dásně a přilehlého zubu, 3= hojný plak podél okraje dásně a sousedního zubu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Fasbinder, DDS, Univ of Michigan School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3M ESPE CR-10-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .