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Évaluation clinique des couronnes Lava Digital Veneer System (DVS)

3 décembre 2018 mis à jour par: 3M
L'objectif de l'étude est de comparer les couronnes Lava Computer Aided Design / Computer Aided Milling Computer Aided Machining (CAD/CAM) qui sont plaquées (recouvertes) avec de la porcelaine qui a été usinée à l'aide de CAD/CAM, avec des couronnes CAD/CAM Lava similaires qui ont été plaquées avec un revêtement en porcelaine fabriqué à la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facettes seront réparties au hasard pour étudier les couronnes. Les couronnes de l'étude seront évaluées sur trois ans. La facette en porcelaine de test est usinée par CAD/CAM sous la forme d'une coque de placage qui est ensuite fusionnée à la couronne Lava usinée par CAD/CAM pour former la couronne finale à cimenter dans la bouche du patient. Cela peut être une technique plus prévisible dans la fabrication des couronnes de lave que les méthodes conventionnelles actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1274
        • University of Michigan Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Avoir au moins une dent arrière cariée nécessitant une couronne
  • Étudier la dent comme étant une prémolaire ou une molaire supérieure ou inférieure
  • La dent de l'étude doit être vitale et asymptomatique au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les dents qui ne sont pas vitales ont subi un traitement de canal
  • Dents recouvertes de pulpe
  • Dents sensibles
  • Maladie dentaire importante non traitée, y compris la parodontite et la carie rampante
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients allergiques à l'un des matériaux à utiliser dans l'étude
  • Impossible d'assister aux rendez-vous de rappel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placage DVS
placage réalisé par la méthode CAD/CAM
Dispositif: Placage DVS
Facette en porcelaine usinée CAD/CAM pour couronne Lava
Autres noms:
  • Système de placage numérique Lava
Comparateur actif: Placage conventionnel
Placage réalisé par un technicien de laboratoire
Dispositif: Placage conventionnel
Couronne de lave usinée CAD/CAM avec placage fabriqué en laboratoire
Autres noms:
  • Couronne de lave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique des couronnes selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: 1 an
Performance rapportée en % de dents avec des scores parfaits (alpha/A). Critères USPHS : Correspondance des couleurs (A=Idéal, B=incompatibilité perceptible mais acceptable, C=incompatibilité évidente et inacceptable) ; Adaptation de la marge (A=pas de crevasse visible, B=crevasse le long de <50 % de marge> 1 mm de profondeur, C= crevasse le long de> 50 % de marge > 1 mm de profondeur) ; Décoloration de la marge (A=aucune, B=tache de surface non pénétrante, C=pénétrante ; finition de surface (A=lisse, B=modérément uniformément rugueuse, C=pitts/vides importants ; fracture de la couronne (A=aucune, B=petite mais réparable , C= chape exposée/délaminage complet ; Contact proximal (A=résistance ferme au fil dentaire/contact idéal, B=résistance à la lumière/largeur variable, C=ouvert ; Sensibilité (A=aucune, B=légère mais pas inconfortable, C=sévère ; Caries (A=aucune évidence, B=évidente mais réparable, C=évidente/non réparable.
1 an
Santé gingivale/parodontale basée sur l'indice Loe & Stillness, 1963.
Délai: 1 an
Performance rapportée comme le nombre de couronnes présentant un score d'indice de 0, 1, 2 et 3. Index gingival (0=normal, 1=inflammation légère, 2=inflammation modérée, 3=inflammation sévère. Indice de plaque (0 = aucun, 1 = observé uniquement à l'aide d'une sonde sur la surface de la dent au niveau de la crête gingivale, 2 = accumulation modérée le long du bord gingival et de la dent adjacente, 3 = plaque abondante le long du bord gingival et de la dent adjacente.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Fasbinder, DDS, Univ of Michigan School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3M ESPE CR-10-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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