Klinische evaluatie van Lava Digital Veneer System (DVS) kronen
27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van Lava Computer Aided Design / Computer Aided Milling Computer Aided Machining (CAD/CAM) kronen die zijn gefineerd (bedekt) met porselein dat is gefreesd met behulp van CAD/CAM, met vergelijkbare CAD/CAM Lava-kronen die zijn gefineerd met een handgemaakte porseleinen bekleding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneers worden willekeurig toegewezen om kronen te bestuderen.
Studiekronen worden over drie jaar geëvalueerd.
Het testporseleinfineer wordt met CAD/CAM gefreesd als een fineeromhulsel dat vervolgens wordt gefuseerd met de CAD/CAM-gefreesde Lava-kroon om de uiteindelijke kroon te maken die in de mond van de patiënt wordt gecementeerd.
Dit kan een meer voorspelbare techniek zijn bij de fabricage van lavakronen dan de huidige conventionele methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1274
- University of Michigan Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Minstens één rotte achterste kies hebben die een kroon nodig heeft
- Studietand om een bovenste of onderste premolaar of kiestand / tanden te zijn
- Bestudeer de tand om aan het begin van de studie vitaal en asymptomatisch te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die niet vitaal zijn, hebben een wortelkanaalbehandeling gehad
- Tanden die met pulp bedekt zijn
- Gevoelige tanden
- Aanzienlijke onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en ongebreideld verval
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met allergieën voor een van de materialen die in het onderzoek worden gebruikt
- Kan niet aanwezig zijn bij de terugroepafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVS fineer
fineer gemaakt door CAD / CAM-methode
|
CAD/CAM gefreesd porseleinfineer voor Lava-kroon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel fineer
Fineer gemaakt door laborant
|
CAD/CAM gefreesde lavakroon met in een lab vervaardigd fineer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van kronen via aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestaties gerapporteerd als het % tanden met perfecte (alfa/A) scores.
USPHS-criteria: Kleurovereenkomst (A=Ideaal, B=waarneembare mismatch maar acceptabel, C=duidelijke mismatch en onaanvaardbaar); Randaanpassing (A=geen zichtbare spleet, B=spleet langs <50% marge>1 mm diepte, C=spleet langs>50% marge >1 mm diepte); Verkleuring van de marge (A=geen, B=Vlek op het oppervlak dringt niet door, C=Doordringend; Oppervlakteafwerking (A=glad, B=matig gelijkmatig ruw, C=significante putjes/holtes; Kroonbreuk (A=geen, B=klein maar herstelbaar , C= coping blootgesteld/volledige delaminatie; Proximaal contact (A=sterke weerstand tegen floss/ideaal contact, B=lichte weerstand/variabele breedte, C=open; Gevoeligheid (A=geen, B= licht maar niet ongemakkelijk, C=ernstig ; Cariës (A=geen bewijs, B= duidelijk maar herstelbaar, C=duidelijk/niet herstelbaar.
|
1 jaar
|
|
Tandvlees-/parodontale gezondheid op basis van Loe & Stillness Index, 1963.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestaties gerapporteerd als het aantal kronen met een indexscore van 0, 1, 2 en 3.
Tandvleesindex (0=normaal, 1=lichte ontsteking, 2=matige ontsteking, 3=ernstige ontsteking.
Plaque-index (0= geen, 1= alleen waargenomen via sonde op tandoppervlak bij tandvleeskam, 2=matige ophoping langs tandvleesrand en aangrenzende tand, 3= overvloedige plaque langs tandvleesrand en aangrenzende tand.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Fasbinder, DDS, Univ of Michigan School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3M ESPE CR-10-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .