Účinnost skupinového tréninku kognitivní nápravy Repyflec u schizofrenie
Účinnost skupinového tréninku kognitivní nápravy Repyflec v oblasti kognice, funkčních výsledků a psychiatrických příznaků ambulantních pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08930
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Trvání nemoci více než 2 roky
- Gramotný
- Skóre testu Mini Mental Status přesahuje 24
- Globální hodnocení funkčnosti skóre mezi 40 a 70
Kritéria vyloučení:
- Současná exacerbace akutního onemocnění
- Mentální retardace
- Neurologická porucha, která zhoršuje kognici
- V současné době se účastní tréninku sociálních dovedností nebo kognitivní nápravy
- Změna antipsychotické medikace jeden měsíc před zkouškou nebo během 40 týdnů studie
- Diagnostika závislosti na alkoholu nebo drogách do 6 měsíců od zahájení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink kognitivní nápravy REPYFLEC
REPYFLEC kognitivní náprava jako skupinový trénink řešení problémů a kognitivní flexibility.
|
Porovnání 32 skupinových sezení Repyflec mezi 32 skupinovými sezeními pro volný čas, kde jsme stimulovali nespecifický kognitivní výkon.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina volného času
Volnočasová skupina je stimulační aktivita zaměřená na socializaci prostřednictvím skupinové dynamiky, deskových her, „kafe a povídání“.
|
Porovnání 32 skupinových sezení Repyflec mezi 32 skupinovými sezeními pro volný čas, kde jsme stimulovali nespecifický kognitivní výkon.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve výkonné funkci po 16 týdnech (po léčbě)
|
Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS). Tato škála hodnotí kognitivní flexibilitu, inhibici impulzivních reakcí, plánování a organizaci, pracovní paměť a kapacitu odhadu času. Byly administrovány všechny subškály (karty posunu pravidel, akční program, hledání klíčů, časový úsudek, mapa zoo a šest prvků). Použili jsme nezpracované skóre subškál, které se pohybují od 0 do 4. Hrubé skóre subškál je shrnuto a převedeno na standardizované celkové skóre, které běží (min. 12-max. 129). Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Změna od výchozího stavu ve výkonné funkci po 16 týdnech (po léčbě)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování po 40 týdnech
|
Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996). Tato škála hodnotí kognitivní flexibilitu, inhibici impulzivních reakcí, plánování a organizaci, pracovní paměť a kapacitu odhadu času. Byly administrovány všechny subškály (karty posunu pravidel, akční program, hledání klíčů, časový rozsudek, mapa zoo a šest prvků). Použili jsme nezpracované skóre subškál, které se pohybují od 0 do 4. Hrubé skóre subškál je shrnuto a převedeno na standardizované celkové skóre, které běží (min. 12-max. 129). Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování po 40 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve stupnici sociálního fungování v 16. týdnu
|
Bylo použito španělské ověření profilu životních dovedností (LSP). Tato škála měří funkčnost v každodenních činnostech, jako je sebeobsluha, sociální chování a autonomie. Hrubé bodování bylo použito pro různé dílčí škály, které jsou shrnuty pro celkový součet (min. 39-max. 156) s vyšším skóre značícím lepší výsledek. Těchto 5 subškál jsou: Péče o sebe, Neturbulence, Sociální kontakt, Komunikace a Odpovědnost. Použili jsme španělskou validaci Social Functioning Scale (SFS) pro měření sociálního chování a vztahů, autonomie, zaměstnání-povolání a volného času. Pro každou subškálu a pro celkové skóre bylo použito hrubé skóre (min. 0-max. 223) s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Bylo administrováno všech 7 subškál: sociální angažovanost/odstoupení, interpersonální chování, nezávislost-kompetence, nezávislost-výkon, prosociální aktivity, rekreace a zaměstnání/povolání. |
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici sociálního fungování v 16. týdnu
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve škále sociálního fungování ve 40. týdnu
|
Bylo použito španělské ověření profilu životních dovedností (LSP). Tato škála měří funkčnost v každodenních činnostech, jako je sebeobsluha, sociální chování a autonomie. Hrubé bodování bylo použito pro různé dílčí škály, které jsou shrnuty pro celkový součet (min. 39-max. 156) s vyšším skóre značícím lepší výsledek. Těchto 5 subškál jsou: Péče o sebe, Neturbulence, Sociální kontakt, Komunikace a Odpovědnost. Použili jsme španělskou validaci Social Functioning Scale (SFS) pro měření sociálního chování a vztahů, autonomie, zaměstnání-povolání a volného času. Pro každou subškálu a pro celkové skóre bylo použito hrubé skóre (min. 0-max. 223) s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Bylo administrováno všech 7 subškál: sociální angažovanost/odstoupení, interpersonální chování, nezávislost-kompetence, nezávislost-výkon, prosociální aktivity, rekreace a zaměstnání/povolání. |
Změna od výchozí hodnoty ve škále sociálního fungování ve 40. týdnu
|
|
Psychiatrické symptomy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve škále psychiatrických symptomů v 16. týdnu
|
Pro měření pozitivní, negativní a obecné symptomatologie byla použita španělská validace škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Bylo uvažováno celkové hrubé skóre získané prostřednictvím součtu hrubých skóre pro každou subškálu (min.
30-max.
210) se skóre 30 představující absenci psychiatrických symptomů.
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále psychiatrických symptomů v 16. týdnu
|
|
Psychiatrické symptomy
Časové okno: Změna škály psychiatrických symptomů od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
|
Pro měření pozitivní, negativní a obecné symptomatologie byla použita španělská validace škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Bylo uvažováno celkové hrubé skóre získané prostřednictvím součtu hrubých skóre pro každou subškálu (min.
30-max.
210) se skóre 30 představující absenci psychiatrických symptomů.
|
Změna škály psychiatrických symptomů od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida Farreny, PhD Psycho., Fundació Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPYFLEC Clinical Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .