Werkzaamheid van Repyflec Cognitive Remediation Group Training bij schizofrenie
Werkzaamheid van Repyflec Cognitieve Remediatie Groepstraining in cognitie, functionele resultaten en psychiatrische symptomen van poliklinische patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08930
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Ziekteduur langer dan 2 jaar
- Geletterd
- Mini Mental Status Examination score meer dan 24
- Global Assessment of Functioning scoort tussen de 40 en 70
Uitsluitingscriteria:
- Huidige acute ziekteverergering
- Geestelijke achterstand
- Neurologische aandoening die de cognitie schaadt
- Neemt momenteel deel aan sociale vaardigheidstraining of cognitieve remediëring
- Verandering van antipsychotica een maand voor de proef of tijdens de 40 studieweken
- Diagnose van alcohol- of drugsverslaving binnen 6 maanden na aanvang van de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REPYFLEC cognitieve hersteltraining
REPYFLEC cognitieve remediëring als groepstraining voor probleemoplossing en cognitieve flexibiliteit.
|
Vergelijking van 32 Repyflec-groepssessies met 32 vrijetijdsgroepssessies waarbij we niet-specifieke cognitieve prestaties stimuleerden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrije tijd groep
Vrijetijdsgroep is een stimulerende activiteit gericht op socialisatie door middel van groepsdynamiek, bordspellen, "koffie en praten".
|
Vergelijking van 32 Repyflec-groepssessies met 32 vrijetijdsgroepssessies waarbij we niet-specifieke cognitieve prestaties stimuleerden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in executieve functie na 16 weken (na behandeling)
|
Gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom (BADS). Deze schaal evalueert cognitieve flexibiliteit, remming van impulsieve reacties, planning en organisatie, werkgeheugen en tijdschattingsvermogen. Alle subschalen (kaarten voor regelverschuiving, actieprogramma, sleutel zoeken, tijdsoordeel, dierentuinkaart en zes elementen) werden afgenomen. We gebruikten de ruwe scores van de subschalen die lopen van 0 tot 4. De ruwe score van de subschalen wordt samengevat en omgezet in gestandaardiseerde totaalscores die lopen (min. 12-max. 129). Een hogere score duidt op betere prestaties. |
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functie na 16 weken (na behandeling)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in uitvoerend functioneren na 40 weken
|
Gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom (BADS) (Wilson et al., 1996). Deze schaal evalueert cognitieve flexibiliteit, remming van impulsieve reacties, planning en organisatie, werkgeheugen en tijdschattingsvermogen. Alle subschalen (kaarten voor regelverschuiving, actieprogramma, sleutel zoeken, tijdsoordeel, dierentuinkaart en zes elementen) werden afgenomen. We gebruikten de ruwe scores van de subschalen die lopen van 0 tot 4. De ruwe score van de subschalen wordt samengevat en omgezet in gestandaardiseerde totaalscores die lopen (min. 12-max. 129). Een hogere score duidt op betere prestaties. |
Verandering ten opzichte van baseline in uitvoerend functioneren na 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in schalen voor sociaal functioneren na 16 weken
|
De Spaanse validatie van het Life Skills Profile (LSP) werd gebruikt. Deze schaal meet functionaliteit in dagelijkse activiteiten zoals zelfzorg, sociaal gedrag en autonomie. Ruwe scores werden gebruikt voor de verschillende subschalen die zijn samengevat voor het totaal (min. 39-max. 156) waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. De 5 subschalen zijn: Zelfzorg, Niet-turbulentie, Sociaal contact, Communicatie en Verantwoordelijkheid. We gebruikten de Spaanse validatie van de Social Functioning Scale (SFS) voor het meten van sociaal gedrag en relaties, autonomie, werk-beroep en vrije tijd. Ruwe scores werden gebruikt voor elke subschaal en voor de totale score (min. 0-max. 223) waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Alle 7 subschalen werden afgenomen: sociale betrokkenheid/terugtrekking, interpersoonlijk gedrag, onafhankelijkheid-competentie, onafhankelijkheid-prestaties, pro-sociale activiteiten, recreatie en werk/beroep. |
Verandering ten opzichte van baseline in schalen voor sociaal functioneren na 16 weken
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in schalen voor sociaal functioneren na 40 weken
|
De Spaanse validatie van het Life Skills Profile (LSP) werd gebruikt. Deze schaal meet functionaliteit in dagelijkse activiteiten zoals zelfzorg, sociaal gedrag en autonomie. Ruwe scores werden gebruikt voor de verschillende subschalen die zijn samengevat voor het totaal (min. 39-max. 156) waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. De 5 subschalen zijn: Zelfzorg, Niet-turbulentie, Sociaal contact, Communicatie en Verantwoordelijkheid. We gebruikten de Spaanse validatie van de Social Functioning Scale (SFS) voor het meten van sociaal gedrag en relaties, autonomie, werk-beroep en vrije tijd. Ruwe scores werden gebruikt voor elke subschaal en voor de totale score (min. 0-max. 223) waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Alle 7 subschalen werden afgenomen: sociale betrokkenheid/terugtrekking, interpersoonlijk gedrag, onafhankelijkheid-competentie, onafhankelijkheid-prestaties, pro-sociale activiteiten, recreatie en werk/beroep. |
Verandering ten opzichte van baseline in schalen voor sociaal functioneren na 40 weken
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in schalen voor psychiatrische symptomen na 16 weken
|
De Spaanse validatie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) werd gebruikt voor het meten van positieve, negatieve en algemene symptomatologie.
De totale ruwe score verkregen door de som van de ruwe scores voor elke subschaal werd beschouwd (min.
30-max.
210) met een score van 30 die staat voor afwezigheid van psychiatrische symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in schalen voor psychiatrische symptomen na 16 weken
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomenschalen na 40 weken
|
De Spaanse validatie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) werd gebruikt voor het meten van positieve, negatieve en algemene symptomatologie.
De totale ruwe score verkregen door de som van de ruwe scores voor elke subschaal werd beschouwd (min.
30-max.
210) met een score van 30 die staat voor afwezigheid van psychiatrische symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomenschalen na 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aida Farreny, PhD Psycho., Fundació Sant Joan de Déu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPYFLEC Clinical Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .