Skuteczność treningu Repyflec w grupie remediacji poznawczej w schizofrenii
Skuteczność treningu Repyflec w grupie poznawczo-remediacyjnej w poznaniu, wynikach funkcjonalnych i objawach psychiatrycznych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08930
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Ponad 2 lata trwania choroby
- Piśmienny
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego powyżej 24
- Globalna Ocena Funkcjonowania osiąga wyniki od 40 do 70
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ostre zaostrzenie choroby
- Upośledzenie umysłowe
- Zaburzenia neurologiczne upośledzające funkcje poznawcze
- Obecnie uczestniczy w treningu umiejętności społecznych lub remediacji poznawczej
- Zmiana leku przeciwpsychotycznego na miesiąc przed badaniem lub w ciągu 40 tygodni badania
- Diagnoza uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening remediacji poznawczej REPYFLEC
Remediacja poznawcza REPYFLEC jako trening grupowy rozwiązywania problemów i elastyczności poznawczej.
|
Porównanie 32 sesji grupowych Repyflec z 32 sesjami grup rekreacyjnych, podczas których stymulowaliśmy niespecyficzne funkcje poznawcze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa rekreacyjna
Grupa rekreacyjna to stymulująca aktywność ukierunkowana na socjalizację poprzez dynamikę grupy, gry planszowe, „kawa i rozmowa”.
|
Porównanie 32 sesji grupowych Repyflec z 32 sesjami grup rekreacyjnych, podczas których stymulowaliśmy niespecyficzne funkcje poznawcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana funkcji wykonawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach (po leczeniu)
|
Behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych (BADS). Skala ta ocenia elastyczność poznawczą, hamowanie reakcji impulsywnych, planowanie i organizację, pamięć roboczą i zdolność szacowania czasu. Zastosowano wszystkie podskale (karty zmiany reguł, program działania, poszukiwanie klucza, osąd temporalny, mapa zoo i sześć elementów). Użyliśmy surowych wyników podskal, które przebiegają od 0 do 4. Surowy wynik podskal jest sumowany i konwertowany na znormalizowany całkowity wynik, który przebiega (min. 12-maks. 129). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. |
Zmiana funkcji wykonawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu wykonawczym po 40 tygodniach
|
Behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych (BADS) (Wilson i in., 1996). Skala ta ocenia elastyczność poznawczą, hamowanie reakcji impulsywnych, planowanie i organizację, pamięć roboczą i zdolność szacowania czasu. Zastosowano wszystkie podskale (karty zmiany reguł, program działania, poszukiwanie klucza, ocena czasowa, mapa zoo i sześć elementów). Użyliśmy surowych wyników podskal, które przebiegają od 0 do 4. Surowy wynik podskal jest sumowany i konwertowany na znormalizowany całkowity wynik, który przebiega (min. 12-maks. 129). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. |
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu wykonawczym po 40 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w skalach funkcjonowania społecznego po 16 tygodniach
|
Zastosowano hiszpańską walidację profilu umiejętności życiowych (LSP). Ta skala mierzy funkcjonalność w codziennych czynnościach życiowych, takich jak samoopieka, zachowania społeczne i autonomia. Surowa punktacja została wykorzystana dla różnych podskal, które są podsumowane dla sumy (min. 39-maks. 156) z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Pięć podskal to: Dbanie o siebie, Brak turbulencji, Kontakty społeczne, Komunikacja i Odpowiedzialność. Wykorzystaliśmy hiszpańską walidację Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS) do pomiaru zachowań i relacji społecznych, autonomii, zatrudnienia i czasu wolnego. Dla każdej podskali i dla wyniku całkowitego (min. 0-maks. 223) z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Zastosowano wszystkie 7 podskal: zaangażowanie społeczne/wycofanie się, zachowania interpersonalne, niezależność-kompetencja, niezależność-działanie, działania prospołeczne, rekreacja i zatrudnienie/zawód. |
Zmiana od wartości wyjściowych w skalach funkcjonowania społecznego po 16 tygodniach
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w skalach funkcjonowania społecznego po 40 tygodniach
|
Zastosowano hiszpańską walidację profilu umiejętności życiowych (LSP). Ta skala mierzy funkcjonalność w codziennych czynnościach życiowych, takich jak samoopieka, zachowania społeczne i autonomia. Surowa punktacja została wykorzystana dla różnych podskal, które są podsumowane dla sumy (min. 39-maks. 156) z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Pięć podskal to: Dbanie o siebie, Brak turbulencji, Kontakty społeczne, Komunikacja i Odpowiedzialność. Wykorzystaliśmy hiszpańską walidację Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS) do pomiaru zachowań i relacji społecznych, autonomii, zatrudnienia i czasu wolnego. Dla każdej podskali i dla wyniku całkowitego (min. 0-maks. 223) z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Zastosowano wszystkie 7 podskal: zaangażowanie społeczne/wycofanie się, zachowania interpersonalne, niezależność-kompetencja, niezależność-działanie, działania prospołeczne, rekreacja i zatrudnienie/zawód. |
Zmiana od wartości wyjściowych w skalach funkcjonowania społecznego po 40 tygodniach
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana w skali objawów psychiatrycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach
|
Hiszpańska walidacja Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została wykorzystana do pomiaru symptomatologii pozytywnej, negatywnej i ogólnej.
Uwzględniono całkowitą punktację surową uzyskaną z sumy ocen surowych dla każdej podskali (min.
30-maks.
210) z wynikiem 30 oznaczającym brak objawów psychiatrycznych.
|
Zmiana w skali objawów psychiatrycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana w skali objawów psychiatrycznych w porównaniu z wartością wyjściową po 40 tygodniach
|
Hiszpańska walidacja Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została wykorzystana do pomiaru symptomatologii pozytywnej, negatywnej i ogólnej.
Uwzględniono całkowitą punktację surową uzyskaną z sumy ocen surowych dla każdej podskali (min.
30-maks.
210) z wynikiem 30 oznaczającym brak objawów psychiatrycznych.
|
Zmiana w skali objawów psychiatrycznych w porównaniu z wartością wyjściową po 40 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aida Farreny, PhD Psycho., Fundació Sant Joan de Déu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPYFLEC Clinical Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .