Effekten av Repyflec Cognitive Remediation Group Training i Schizofreni
Effekten av Refyflec kognitiv remedieringsgruppetrening i kognisjon, funksjonelle resultater og psykiatriske symptomer hos polikliniske pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08930
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Mer enn 2 års sykdomsvarighet
- skrivekyndige
- Score for mini-psykiatrisk status over 24
- Global Assessment of Functioning scorer mellom 40 og 70
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell akutt sykdomsforverring
- Mental retardasjon
- Nevrologisk lidelse som svekker kognisjon
- Deltar for tiden i sosial ferdighetstrening eller kognitiv remediering
- Endring av antipsykotisk medisin én måned før utprøvingen eller i løpet av de 40 studieukene
- Diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder etter påbegynt prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REPYFLEC kognitiv remedieringstrening
REPYFLEC kognitiv remediering som problemløsning og gruppetrening for kognitiv fleksibilitet.
|
Sammenligning av 32 Repyflec-gruppeøkter blant 32 fritidsgruppeøkter der vi stimulerte uspesifikk kognitiv ytelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fritidsgruppe
Fritidsgruppe er en stimulerende aktivitet med fokus på sosialisering gjennom gruppedynamikk, brettspill, «kaffe og prat».
|
Sammenligning av 32 Repyflec-gruppeøkter blant 32 fritidsgruppeøkter der vi stimulerte uspesifikk kognitiv ytelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i eksekutiv funksjon ved 16 uker (etter behandling)
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS). Denne skalaen evaluerer kognitiv fleksibilitet, hemming av impulsive responser, planlegging og organisering, arbeidsminne og tidsestimeringskapasitet. Alle underskalaer (Regelskiftkort, Handlingsprogram, Nøkkelsøk, Tidsmessig dom, Zoo-kart og Seks elementer) ble administrert. Vi brukte underskalaer råskårer som går fra 0 til 4. Underskalaenes råskåre er oppsummert og konvertert til standardisert totalskåre som løper (min. 12-maks. 129). En høyere poengsum indikerer bedre ytelse. |
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon ved 16 uker (etter behandling)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i lederfunksjon ved 40 uker
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996). Denne skalaen evaluerer kognitiv fleksibilitet, hemming av impulsive responser, planlegging og organisering, arbeidsminne og tidsestimeringskapasitet. Alle underskalaer (Regelskiftkort, Handlingsprogram, Nøkkelsøk, Tidsvurdering, Zoo-kart og Seks elementer) ble administrert. Vi brukte underskalaer råskårer som går fra 0 til 4. Underskalaenes råskåre er oppsummert og konvertert til standardisert totalskåre som løper (min. 12-maks. 129). En høyere poengsum indikerer bedre ytelse. |
Endring fra baseline i lederfunksjon ved 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Endring fra baseline i sosial funksjonsskala ved 16 uker
|
Den spanske valideringen av Life Skills Profile (LSP) ble brukt. Denne skalaen måler funksjonalitet i dagliglivets aktiviteter som egenomsorg, sosial atferd og autonomi. Råskåring ble brukt for de ulike underskalaene som er oppsummert for totalen (min. 39-maks. 156) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. De 5 underskalaene er: Egenomsorg, Ikke-turbulens, Sosial kontakt, Kommunikasjon og Ansvar. Vi brukte den spanske valideringen av Social Functioning Scale (SFS) for å måle sosial atferd og relasjoner, autonomi, sysselsetting-yrke og fritid. Rå poengsum ble brukt for hver underskala og for total poengsum (min. 0-maks. 223) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Alle 7 underskalaene ble administrert: sosialt engasjement/tilbaketrekking, mellommenneskelig atferd, uavhengighetskompetanse, uavhengighetsytelse, prososiale aktiviteter, rekreasjon og sysselsetting/yrke. |
Endring fra baseline i sosial funksjonsskala ved 16 uker
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Endring fra baseline i sosial funksjonsskala ved 40 uker
|
Den spanske valideringen av Life Skills Profile (LSP) ble brukt. Denne skalaen måler funksjonalitet i dagliglivets aktiviteter som egenomsorg, sosial atferd og autonomi. Råskåring ble brukt for de ulike underskalaene som er oppsummert for totalen (min. 39-maks. 156) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. De 5 underskalaene er: Egenomsorg, Ikke-turbulens, Sosial kontakt, Kommunikasjon og Ansvar. Vi brukte den spanske valideringen av Social Functioning Scale (SFS) for å måle sosial atferd og relasjoner, autonomi, sysselsetting-yrke og fritid. Rå poengsum ble brukt for hver underskala og for total poengsum (min. 0-maks. 223) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Alle 7 underskalaene ble administrert: sosialt engasjement/tilbaketrekking, mellommenneskelig atferd, uavhengighetskompetanse, uavhengighetsytelse, prososiale aktiviteter, rekreasjon og sysselsetting/yrke. |
Endring fra baseline i sosial funksjonsskala ved 40 uker
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i psykiatriske symptomskalaer ved 16 uker
|
Den spanske valideringen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble brukt for å måle positiv, negativ og generell symptomatologi.
Total råskåring oppnådd gjennom summen av råskårene for hver underskala ble vurdert (min.
30-maks.
210) med en score på 30 som representerer et fravær av psykiatriske symptomer.
|
Endring fra baseline i psykiatriske symptomskalaer ved 16 uker
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i psykiatriske symptomer skalaer ved 40 uker
|
Den spanske valideringen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble brukt for å måle positiv, negativ og generell symptomatologi.
Total råskåring oppnådd gjennom summen av råskårene for hver underskala ble vurdert (min.
30-maks.
210) med en score på 30 som representerer et fravær av psykiatriske symptomer.
|
Endring fra baseline i psykiatriske symptomer skalaer ved 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Farreny, PhD Psycho., Fundació Sant Joan de Déu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPYFLEC Clinical Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .