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Wirksamkeit des Repyflec Cognitive Remediation Group Training bei Schizophrenie

14. August 2013 aktualisiert von: Aida Farreny, Fundació Sant Joan de Déu

Wirksamkeit des Repyflec Cognitive Remediation Group-Trainings in Bezug auf Kognition, funktionelle Ergebnisse und psychiatrische Symptome bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie.

Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung einer integrativen Intervention bei Schizophrenie unter Berücksichtigung bisheriger wirksamer Therapien. Daher bestand unser Ziel darin, die Wirksamkeit unseres Gruppentrainings zur kognitiven Behebung zu bewerten: Problem Solving and Cognitive Flexibility Training (REPYFLEC), das sich auf die Verbesserung der Neurokognition und -funktion bei Schizophreniepatienten konzentriert. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Training der exekutiven Funktionen und Metakognition es uns ermöglichen würde, Verbesserungen der Neurokognition, der Funktionsweise und der psychiatrischen Symptome von Patienten mit Schizophrenie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08930
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Mehr als 2 Jahre Krankheitsdauer
  • Lesen und Schreiben
  • Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung über 24
  • Die Gesamtbewertung der Funktionsfähigkeit liegt zwischen 40 und 70

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute Krankheitsverschlimmerung
  • Mentale Behinderung
  • Neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt
  • Nimmt derzeit an einem Training sozialer Kompetenzen oder einer kognitiven Remediation teil
  • Wechsel der Antipsychotika einen Monat vor der Studie oder während der 40 Studienwochen
  • Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REPYFLEC-Training zur kognitiven Remediation
REPYFLEC kognitive Korrektur als Gruppentraining zur Problemlösung und kognitiven Flexibilität.
Verhalten: Repyflec-Training zur kognitiven Korrektur
Vergleich von 32 Repyflec-Gruppensitzungen mit 32 Freizeitgruppensitzungen, bei denen wir unspezifische kognitive Leistungen stimulierten.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
  • Kognitive Rehabilitation
  • Kognitive Sanierungstherapie
Aktiver Komparator: Freizeitgruppe
Freizeitgruppe ist eine anregende Aktivität, die sich auf die Sozialisierung durch Gruppendynamik, Brettspiele, „Kaffee und Gespräche“ konzentriert.
Verhalten: Repyflec-Training zur kognitiven Korrektur
Vergleich von 32 Repyflec-Gruppensitzungen mit 32 Freizeitgruppensitzungen, bei denen wir unspezifische kognitive Leistungen stimulierten.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
  • Kognitive Rehabilitation
  • Kognitive Sanierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Führungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen (nach der Behandlung)

Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms (BADS). Diese Skala bewertet die kognitive Flexibilität, die Hemmung impulsiver Reaktionen, Planung und Organisation, das Arbeitsgedächtnis und die Fähigkeit zur Zeitschätzung. Alle Unterskalen (Regelverschiebungskarten, Aktionsprogramm, Schlüsselsuche, zeitliche Beurteilung, Zookarte und sechs Elemente) wurden verwaltet. Wir haben Rohwerte der Unterskalen verwendet, die von 0 bis 4 reichen. Die Rohwerte der Unterskalen werden zusammengefasst und in standardisierte Gesamtwerte umgewandelt, die (min.

12-max. 129). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Veränderung der Führungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen (nach der Behandlung)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der exekutiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen

Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms (BADS) (Wilson et al., 1996). Diese Skala bewertet die kognitive Flexibilität, die Hemmung impulsiver Reaktionen, Planung und Organisation, das Arbeitsgedächtnis und die Fähigkeit zur Zeitschätzung. Alle Unterskalen (Regelverschiebungskarten, Aktionsprogramm, Schlüsselsuche, zeitliche Beurteilung, Zookarte und sechs Elemente) wurden verwaltet. Wir haben Rohwerte der Unterskalen verwendet, die von 0 bis 4 reichen. Die Rohwerte der Unterskalen werden zusammengefasst und in standardisierte Gesamtwerte umgewandelt, die (min.

12-max. 129). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Veränderung der exekutiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Veränderung der sozialen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Es wurde die spanische Validierung des Life Skills Profile (LSP) verwendet. Diese Skala misst die Funktionalität bei alltäglichen Aktivitäten wie Selbstfürsorge, Sozialverhalten und Autonomie. Für die verschiedenen Subskalen wurde eine Rohpunktzahl verwendet, die zur Gesamtsumme zusammengefasst wird (min. 39-max. 156), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.

Die 5 Unterskalen sind: Selbstfürsorge, Nicht-Turbulenz, Sozialer Kontakt, Kommunikation und Verantwortung. Wir verwendeten die spanische Validierung der Social Functioning Scale (SFS) zur Messung von Sozialverhalten und Beziehungen, Autonomie, Beschäftigung/Beruf und Freizeit. Für jede Subskala und für die Gesamtpunktzahl wurde eine Rohpunktzahl verwendet (min. 0-max. 223), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Alle 7 Subskalen wurden verwaltet: soziales Engagement/Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, Unabhängigkeitskompetenz, Unabhängigkeitsleistung, prosoziale Aktivitäten, Erholung und Beschäftigung/Beruf.
Veränderung der sozialen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Veränderung der sozialen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen

Es wurde die spanische Validierung des Life Skills Profile (LSP) verwendet. Diese Skala misst die Funktionalität bei alltäglichen Aktivitäten wie Selbstfürsorge, Sozialverhalten und Autonomie. Für die verschiedenen Subskalen wurde eine Rohpunktzahl verwendet, die zur Gesamtsumme zusammengefasst wird (min. 39-max. 156), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.

Die 5 Unterskalen sind: Selbstfürsorge, Nicht-Turbulenz, Sozialer Kontakt, Kommunikation und Verantwortung. Wir verwendeten die spanische Validierung der Social Functioning Scale (SFS) zur Messung von Sozialverhalten und Beziehungen, Autonomie, Beschäftigung/Beruf und Freizeit. Für jede Subskala und für die Gesamtpunktzahl wurde eine Rohpunktzahl verwendet (min. 0-max. 223), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Alle 7 Subskalen wurden verwaltet: soziales Engagement/Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, Unabhängigkeitskompetenz, Unabhängigkeitsleistung, prosoziale Aktivitäten, Erholung und Beschäftigung/Beruf.
Veränderung der sozialen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Die Veränderung der psychiatrischen Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 16 Wochen
Zur Messung positiver, negativer und allgemeiner Symptome wurde die spanische Validierung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) verwendet. Berücksichtigt wurde die Gesamtrohpunktzahl, die sich aus der Summe der Rohpunktzahlen für jede Unterskala ergibt (min. 30-max. 210), wobei ein Wert von 30 das Fehlen psychiatrischer Symptome bedeutet.
Die Veränderung der psychiatrischen Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 16 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Die Veränderung der psychiatrischen Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 40 Wochen
Zur Messung positiver, negativer und allgemeiner Symptome wurde die spanische Validierung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) verwendet. Berücksichtigt wurde die Gesamtrohpunktzahl, die sich aus der Summe der Rohpunktzahlen für jede Unterskala ergibt (min. 30-max. 210), wobei ein Wert von 30 das Fehlen psychiatrischer Symptome bedeutet.
Die Veränderung der psychiatrischen Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert erfolgt nach 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Farreny, PhD Psycho., Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPYFLEC Clinical Trial

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