Effektiviteten af Repyflec Cognitive Remediation Group Training i skizofreni
Effekten af Refyflec kognitiv remedieringsgruppetræning i kognition, funktionelle resultater og psykiatriske symptomer hos ambulante patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08930
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Mere end 2 års sygdomsvarighed
- Læsere
- Mini mental status eksamen score over 24
- Global Assessment of Functioning scorer mellem 40 og 70
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel akut sygdomsforværring
- Mental retardering
- Neurologisk lidelse, der hæmmer kognition
- Deltager i øjeblikket i social færdighedstræning eller kognitiv remediering
- Ændring af antipsykotisk medicin en måned før forsøget eller i løbet af de 40 undersøgelsesuger
- Diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for 6 måneder efter forsøgets påbegyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REPYFLEC kognitiv remedieringstræning
REPYFLEC kognitiv remediering som problemløsning og kognitiv fleksibilitet gruppetræning.
|
Sammenligning af 32 Repyflec-gruppesessioner blandt 32 fritidsgruppesessioner, hvor vi stimulerede uspecifik kognitiv præstation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fritidsgruppe
Fritidsgruppe er en stimulerende aktivitet med fokus på socialisering gennem gruppedynamik, brætspil, "kaffe og snak".
|
Sammenligning af 32 Repyflec-gruppesessioner blandt 32 fritidsgruppesessioner, hvor vi stimulerede uspecifik kognitiv præstation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i eksekutiv funktion ved 16 uger (efter behandling)
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS). Denne skala evaluerer kognitiv fleksibilitet, hæmning af impulsive reaktioner, planlægning og organisering, arbejdshukommelse og tidsestimeringskapacitet. Alle underskalaer (Regelskiftkort, Handlingsprogram, Nøglesøgning, Tidsmæssig bedømmelse, Zoo-kort og Seks elementer) blev administreret. Vi brugte underskalaer råscore, som løber fra 0 til 4. Underskalaernes råscore er opsummeret og konverteret til standardiseret totalscore, som løber (min. 12-max. 129). En højere score indikerer bedre præstation. |
Ændring fra baseline i eksekutiv funktion ved 16 uger (efter behandling)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i executive funktion ved 40 uger
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996). Denne skala evaluerer kognitiv fleksibilitet, hæmning af impulsive reaktioner, planlægning og organisering, arbejdshukommelse og tidsestimeringskapacitet. Alle underskalaer (Regelskiftkort, Handlingsprogram, Nøglesøgning, Tidsmæssig bedømmelse, Zoo-kort og Seks elementer) blev administreret. Vi brugte underskalaer råscore, som løber fra 0 til 4. Underskalaernes råscore er opsummeret og konverteret til standardiseret totalscore, som løber (min. 12-max. 129). En højere score indikerer bedre præstation. |
Ændring fra baseline i executive funktion ved 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i sociale funktionsskalaer ved 16 uger
|
Den spanske validering af Life Skills Profile (LSP) blev brugt. Denne skala måler funktionalitet i dagligdags aktiviteter såsom egenomsorg, social adfærd og autonomi. Rå scoring blev brugt for de forskellige underskalaer, som er opsummeret for det samlede (min. 39-max. 156) med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. De 5 underskalaer er: Egenomsorg, Ikke-turbulens, Social kontakt, Kommunikation og Ansvar. Vi brugte den spanske validering af Social Functioning Scale (SFS) til at måle social adfærd og relationer, autonomi, beskæftigelse-beskæftigelse og fritid. Rå scoring blev brugt for hver underskala og for total score (min. 0-maks. 223) med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. Alle 7 underskalaer blev administreret: socialt engagement/tilbagetrækning, interpersonel adfærd, uafhængighedskompetence, uafhængighedspræstation, pro-sociale aktiviteter, rekreation og beskæftigelse/beskæftigelse. |
Ændring fra baseline i sociale funktionsskalaer ved 16 uger
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i sociale funktionsskalaer ved 40 uger
|
Den spanske validering af Life Skills Profile (LSP) blev brugt. Denne skala måler funktionalitet i dagligdags aktiviteter såsom egenomsorg, social adfærd og autonomi. Rå scoring blev brugt for de forskellige underskalaer, som er opsummeret for det samlede (min. 39-max. 156) med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. De 5 underskalaer er: Egenomsorg, Ikke-turbulens, Social kontakt, Kommunikation og Ansvar. Vi brugte den spanske validering af Social Functioning Scale (SFS) til at måle social adfærd og relationer, autonomi, beskæftigelse-beskæftigelse og fritid. Rå scoring blev brugt for hver underskala og for total score (min. 0-maks. 223) med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. Alle 7 underskalaer blev administreret: socialt engagement/tilbagetrækning, interpersonel adfærd, uafhængighedskompetence, uafhængighedspræstation, pro-sociale aktiviteter, rekreation og beskæftigelse/beskæftigelse. |
Ændring fra baseline i sociale funktionsskalaer ved 40 uger
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer skalaer ved 16 uger
|
Den spanske validering af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev brugt til at måle positiv, negativ og generel symptomatologi.
Samlet råscore opnået gennem summen af råscorerne for hver underskala blev taget i betragtning (min.
30-max.
210) med en score på 30, der repræsenterer et fravær af psykiatriske symptomer.
|
Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer skalaer ved 16 uger
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer skalaer ved 40 uger
|
Den spanske validering af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev brugt til at måle positiv, negativ og generel symptomatologi.
Samlet råscore opnået gennem summen af råscorerne for hver underskala blev taget i betragtning (min.
30-max.
210) med en score på 30, der repræsenterer et fravær af psykiatriske symptomer.
|
Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer skalaer ved 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aida Farreny, PhD Psycho., Fundació Sant Joan de Déu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPYFLEC Clinical Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .