- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280916
Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy for Women's Substance treatment treatment
Primárním účelem této výzkumné a vývojové studie je vyhodnotit intervenci mysli a těla pro prevenci relapsu u žen v léčbě závislosti. Navrhovaná intervence, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT), je nová intervence mysli a těla navržená tak, aby posílila ztělesnění a usnadnila všímavost prostřednictvím kombinace masáže, cvičení pro uvědomění si těla a získání dovedností všímavosti. Mezi léčebné cíle MABT patří snížení vyhýbavých reakcí na zvládání, zvýšení emoční regulace a snížení symptomů traumatu prostřednictvím přístupu a přijetí (vs. vyhýbání se) smyslovému a emocionálnímu zážitku. Předpokládá se, že jsou důležité pro prevenci relapsu vzhledem k pozitivnímu spojení mezi stresem, negativním vlivem a relapsem; a riziko relapsu spojeného se symptomy PTSD. Zásahy mysli a těla v prevenci relapsu jsou předmětem zvýšeného klinického a vědeckého zájmu, zejména z hlediska potenciálu překonat vzorce automatické reakce, které jsou spojeny s výpadkem a relapsem v léčbě užívání návykových látek. Tento návrh spadá do současného výzkumného portfolia NIDA zaměřeného na vývoj intervencí, které pomohou lidem lépe se vyrovnat se stresem, negativními afekty a traumaty.
Konkrétní cíle:
- Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost náboru a udržení v MABT jako doplněk k léčbě zneužívání návykových látek. Konkrétně popsat a) zařazení do studie a překážky náboru, b) charakteristiky vzorku, c) odpověď na randomizaci, d) účast na sezení a e) ztrátu sledování.
- Cíl 2: Popsat přijatelnost MABT pro účastníky studie a personál pro léčbu zneužívání návykových látek.
- Cíl 3: Porovnat účinek terapie zaměřené na tělo plus běžnou léčbu vs. běžnou léčbou pouze na hlášené dny abstinence na celkové užívání návykových látek a primární užívání drog u žen, které se léčí zneužívání návykových látek, za účelem odhadu velikost efektu. Sekundární analýzy budou zkoumat intervenční účinky na související výsledky, včetně denní abstinence na biochemických screeningech užívání návykových látek, indikátory spojení s tělem, vyhýbavé zvládání, stresovou reaktivitu, komorbidní psychické potíže a fyzickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Residence XII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- zařazen do 1.-3. týdne lůžkového programu Residence XII
- plánuje pokračování ambulantní léčby v Rezidenci XII
- ochoten podepsat propuštění a kontaktovat terapeuta pro duševní zdraví Residence XII v případě obav o bezpečnost a pohodu účastníků
- ochoten vzdát se (nestudované) tělesné terapie mezi základním a pointervenčním hodnocením (3 měsíce)
- ochotni přijmout náhodné přidělení ke studijním léčebným podmínkám
Kritéria vyloučení:
- Současné domácí násilí
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence mysli a těla
Mindful Awareness v terapii zaměřené na tělo
|
8 týdenních sezení po 1,5 hodině, každé pro ženy v léčbě poruch užívání návykových látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dní užívání látky
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Price, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33795
- R21DA024771 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Mindful Awareness v terapii zaměřené na tělo
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy