- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01280916
Consciência consciente na terapia orientada para o corpo para o tratamento de abuso de substâncias em mulheres
O objetivo principal deste estudo exploratório e de desenvolvimento é avaliar uma intervenção mente-corpo para prevenção de recaídas para mulheres em tratamento de vício. A intervenção proposta, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT), é uma nova intervenção mente-corpo projetada para melhorar a corporeidade e facilitar a atenção plena por meio da combinação de massagem, exercícios de consciência corporal e aquisição de habilidades de atenção plena. Os objetivos do tratamento do MABT incluem redução das respostas de enfrentamento evitativas, aumento da regulação emocional e diminuição dos sintomas de trauma por meio do acesso e aceitação (vs. evitação) da experiência sensorial e emocional. Estes são considerados importantes para a prevenção de recaídas, dada a associação positiva entre estresse, afeto negativo e recaída; e risco de recaída associado a sintomas de TEPT. Intervenções mente-corpo na prevenção de recaídas são de maior interesse clínico e científico, particularmente pelo potencial de superar padrões de resposta automática associados a lapsos e recaídas no tratamento do uso de substâncias. Esta proposta se enquadra no atual portfólio de pesquisa do NIDA, com foco no desenvolvimento de intervenções que ajudarão as pessoas a lidar melhor com o estresse, o afeto negativo e o trauma.
Objetivos Específicos:
- Objetivo 1: Examinar a viabilidade de recrutamento e retenção no MABT como um complemento ao tratamento de abuso de substâncias. Especificamente, para descrever a) inclusão no estudo e barreiras ao recrutamento, b) características da amostra, c) resposta à randomização, d) comparecimento às sessões ee) perda de acompanhamento.
- Objetivo 2: Descrever a aceitabilidade do MABT para os participantes do estudo e para a equipe de tratamento de abuso de substâncias.
- Objetivo 3: Comparar o efeito da terapia orientada para o corpo mais tratamento usual versus tratamento usual apenas em dias relatados de abstinência para uso geral de substâncias e uso primário de drogas entre mulheres recebendo tratamento para abuso de substâncias, a fim de estimar o tamanho do efeito. Análises secundárias examinarão os efeitos da intervenção em resultados relacionados, incluindo dias de abstinência em telas bioquímicas para uso de substâncias, indicadores de conexão corporal, enfrentamento evitativo, reatividade ao estresse, sofrimento psicológico comórbido e bem-estar físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Residence XII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- inscrito nas semanas 1-3 do programa de internação da Residência XII
- planeja continuar o tratamento ambulatorial na Residência XII
- disposto a assinar autorização para entrar em contato com o terapeuta de saúde mental da Residência XII em caso de preocupação com a segurança e bem-estar do participante
- disposto a renunciar à terapia corporal (não de estudo) entre a avaliação inicial e pós-intervenção (3 meses)
- disposto a aceitar designação aleatória para estudar condições de tratamento
Critério de exclusão:
- Violência doméstica atual
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
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EXPERIMENTAL: Intervenção mente-corpo
Consciência consciente na terapia orientada para o corpo
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8 sessões semanais de 1,5 horas cada entregues a mulheres em tratamento de transtorno por uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem Dias de Uso de Substância
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J Price, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33795
- R21DA024771 (NIH)
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