- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01280916
Figyelmes tudatosság a női kábítószerrel való visszaélések testorientált terápiájában
Ennek a feltáró és fejlesztő tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje az elme-test beavatkozást a visszaesés megelőzésére a szenvedélybetegség kezelésében részt vevő nők számára. A javasolt beavatkozás, a Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) egy új elme-test beavatkozás, amelynek célja a megtestesülés javítása és a tudatosság elősegítése a masszázs, a testtudatosság gyakorlatok és a mindfulness készségek elsajátítása révén. A MABT kezelési céljai közé tartozik az elkerülő megküzdési válaszok csökkentése, az érzelmi szabályozás fokozása és a traumatünetek csökkentése a hozzáférés és az elfogadás révén (vs. elkerülése) az érzéki és érzelmi tapasztalatok. Úgy gondolják, hogy ezek fontosak a visszaesés megelőzésében, tekintettel a stressz, a negatív hatás és a visszaesés közötti pozitív összefüggésre; és a PTSD-tünetekhez kapcsolódó visszaesés kockázata. Az elme-test beavatkozásai a relapszusok megelőzésében fokozott klinikai és tudományos érdeklődésre tartanak számot, különösen az olyan automatikus válaszmintázatok leküzdésének lehetősége miatt, amelyek a szerhasználat elmulasztásával és visszaesésével kapcsolatosak. Ez a javaslat a NIDA jelenlegi kutatási portfóliójába tartozik, amely olyan beavatkozások kifejlesztésére irányul, amelyek segítenek az embereknek jobban megbirkózni a stresszel, a negatív hatással és a traumával.
Konkrét célok:
- 1. cél: Megvizsgálni a MABT-be való toborzás és a bennmaradás megvalósíthatóságát, mint a kábítószer-kezelés kiegészítéseként. Pontosabban, a) a tanulmányba való beiratkozás és a toborzás akadályai, b) a minta jellemzői, c) a randomizációra adott válasz, d) az üléseken való részvétel és e) a nyomon követés hiánya.
- 2. cél: A MABT elfogadhatóságának leírása a vizsgálat résztvevői és a kábítószerrel kezelt személyzet számára.
- 3. cél: Összehasonlítani a testorientált terápia plusz a szokásos kezelés és a szokásos kezelés hatását csak azokon a bejelentett napokon, amikor a teljes szerhasználattól és az elsődleges kábítószer-használattól absztinens volt a szerfüggő kezelésben részesülő nők körében, hogy megbecsülhessük a hatás mérete. A másodlagos elemzések megvizsgálják a beavatkozás hatásait a kapcsolódó kimenetelekre, ideértve a napok absztinenciáját a szerhasználat biokémiai képernyőjén, a testkapcsolat mutatóit, az elkerülő megküzdést, a stresszreaktivitást, a társbetegségekkel járó pszichológiai szorongást és a fizikai jólétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Residence XII
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- hetében iratkoztak be a XII. rezidencia fekvőbeteg program 1-3
- ambuláns kezelés folytatását tervezi a XII
- hajlandó aláírni a felhatalmazást, hogy kapcsolatba léphessen a XII. rezidencia mentálhigiénés terapeutával, ha a résztvevők biztonságával és jólétével kapcsolatos aggályai vannak
- hajlandó lemondani a (nem tanulmányi) testterápiáról az alapvonal és a beavatkozás utáni értékelés között (3 hónap)
- hajlandó elfogadni a véletlen besorolást a kezelési feltételek tanulmányozására
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi családon belüli erőszak
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
KÍSÉRLETI: Elme-test beavatkozás
Figyelmes tudatosság a testorientált terápiában
|
Heti 8, egyenként 1,5 órás alkalom a szerhasználati zavarok kezelésében részt vevő nők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos napok szerhasználat
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia J Price, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33795
- R21DA024771 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .