- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280916
Mindful bewustzijn in lichaamsgerichte therapie voor de behandeling van middelenmisbruik door vrouwen
Het primaire doel van deze verkennende en ontwikkelingsstudie is het evalueren van een mind-body-interventie voor terugvalpreventie voor vrouwen in de verslavingszorg. De voorgestelde interventie, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT), is een nieuwe mind-body-interventie die is ontworpen om de belichaming te verbeteren en mindfulness te vergemakkelijken door de combinatie van massage, lichaamsbewustzijnsoefeningen en het verwerven van mindfulness-vaardigheden. De behandelingsdoelen van MABT omvatten vermindering van vermijdende coping-reacties, toename van emotionele regulatie en vermindering van traumasymptomen door toegang tot en acceptatie (vs. vermijding) van zintuiglijke en emotionele ervaring. Deze worden belangrijk geacht voor terugvalpreventie gezien de positieve associatie tussen stress, negatief affect en terugval; en risico op terugval geassocieerd met PTSS-symptomen. Mind-body-interventies bij terugvalpreventie zijn van toenemend klinisch en wetenschappelijk belang, met name vanwege het vermogen om automatische reactiepatronen te overwinnen die verband houden met terugval en terugval in de behandeling van middelengebruik. Dit voorstel valt binnen de huidige NIDA-onderzoeksportfolio gericht op de ontwikkeling van interventies die mensen helpen beter om te gaan met stress, negatief affect en trauma.
Specifieke doelstellingen:
- Doel 1: De haalbaarheid onderzoeken van werving voor en behoud van MABT als aanvulling op de behandeling van middelenmisbruik. Specifiek, om a) studie-inschrijving en barrières voor rekrutering te beschrijven, b) steekproefkenmerken, c) respons op randomisatie, d) aanwezigheid bij sessies, en e) verlies voor follow-up.
- Doel 2: MABT-aanvaardbaarheid beschrijven voor deelnemers aan de studie en personeel voor de behandeling van middelenmisbruik.
- Doel 3: Vergelijken van het effect van lichaamsgerichte therapie plus behandeling-zoals-gebruik versus behandeling-zoals-gebruik alleen op gerapporteerde dagen abstinent voor algeheel middelengebruik en primair drugsgebruik onder vrouwen die middelenmisbruik ondergaan, om de effectgrootte. Secundaire analyses zullen onderzoeken naar interventie-effecten op gerelateerde uitkomsten, waaronder onthoudingsdagen op biochemische schermen voor middelengebruik, indicatoren voor lichaamsverbinding, vermijdende coping, stressreactiviteit, comorbide psychische problemen en fysiek welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Residence XII
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- ingeschreven in week 1-3 van Residence XII intramuraal programma
- plant verdere poliklinische behandeling in Residentie XII
- bereid om vrijwaring te ondertekenen om contact op te nemen met de Residence XII-therapeut voor geestelijke gezondheidszorg in geval van bezorgdheid over de veiligheid en het welzijn van de deelnemer
- bereid af te zien van (niet-studie) lichaamstherapie tussen baseline en post-interventiebeoordeling (3 maanden)
- bereid om willekeurige opdrachten te accepteren om behandelingscondities te bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- Actueel huiselijk geweld
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie tussen lichaam en geest
Mindful Bewustzijn in Lichaamsgerichte Therapie
|
8 wekelijkse sessies van elk 1,5 uur voor vrouwen die in behandeling zijn voor verslavingsproblematiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dagen middelengebruik
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia J Price, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33795
- R21DA024771 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .