Zlepšení náhledu u pacientů s diagnózou schizofrenie (GEBRCT)
Smysluplná změna s metodou řízené sebeurčení – randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s diagnózou schizofrenie.
Pozadí:
Rehospitalizace a přerušení léčby jsou u pacientů se schizofrenií běžné a jsou často spojeny s nedostatečným náhledem na nemoc. Byl učiněn pokus o zlepšení náhledu pacientů prostřednictvím psychoedukace a standardní léčby, ale bez výraznějších změn. Nově vyvinutá metoda, Guided Self-Determination (GSD), původně vyvinutá a prokázaná jako účinná v obtížné péči o diabetes, byla upravena pro pacienty se schizofrenií. Kvalitativní hodnocení GSD prokázalo pozitivní vliv na náhled pacientů na nemoc.
Cíl a hypotézy: Cílem studie je zhodnotit účinky metody GSD v péči o pacienty se schizofrenií ve srovnání s běžnou léčbou. Budou testovány následující hypotézy:
Metoda GSD zlepší: Kognitivní a klinický náhled na pacienty, různé oblasti zotavení, sebeúctu pacientů, psychopatologii a sociální fungování.
Materiál a způsob:
Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou diagnostikováni se schizofrenií a schizoafektivní poruchou a jsou léčeni ve 3 asertivních terénních týmech a 3 týmech pro psychózu v regionu Sever. Účastníci vyplní čtyři sebehodnotící dotazníky, demografický list, rozhovor týkající se psychopatologie a posouzení sociálního fungování na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Všechna hodnocení bude provádět zkoušející, kromě hodnocení sociálního fungování, které bude opatřením komunitních sester. Intervence metodou GSD bude také prováděna komunitními sestrami, ale pod dohledem zkoušejícího. 50 pacientů je náhodně zařazeno do okamžitého příjmu individuálního tréninku metodou GSD (intervenční skupina) a 50 do 12měsíční čekací listiny na individuální trénink metodou GSD (kontrolní skupina).
Perspektivy:
V ošetřovatelské praxi v oblasti duševního zdraví v Dánsku neexistuje žádná tradice pro empirický výzkum jako základ psychiatrického ošetřovatelství – základem psychiatrického ošetřovatelství jsou často neověřené teorie nebo obecný empirický konsenzus správné klinické praxe. Pokud se metoda GSD osvědčí v péči o pacienty se schizofrenií, přispívá tato studie k důkazům založené ošetřovatelské intervenci, která je připravena pro další výzkum implementace v ošetřovatelské praxi v oblasti duševního zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocniční záznam pacienta splňující kritéria pro schizofrenii podle MKN-10 F.20.0-9 nebo schizoafektivní poruchu podle MKN-10 F.25.0-9
- Věk 18 - 70 let v době zařazení
- Schopnost rozumět, mluvit a psát dánsky – hodnotí komunitní sestra
- Informovaný písemný souhlas
- podstupující léčbu v asertivním terénním týmu nebo týmu pro psychózu v regionu sever v Dánsku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na metodě GSD
- Pacienti s mentálním postižením nebo s diagnózou jakéhokoli druhu demence nebo organického onemocnění mozku podle jejich nemocničního záznamu
- Potřebuje tlumočníka, který bude rozumět, mluvit a psát dánštinu
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Metodou řízené sebeurčení
Metodou řízené sebeurčení se skládá z 21 pracovních listů navržených tak, aby provedly pacienty a odborníky v oblasti duševního zdraví při řešení problémů podporujících autonomii.
Pracovní listy vyplňuje pacient před a mezi rozhovory se svou komunitní sestrou během 10 sezení, přibližně 1 hodina sezení.
|
Metoda GSD se skládá z 21 pracovních listů navržených tak, aby provedly pacienty a odborníky v oblasti duševního zdraví při řešení problémů podporujících autonomii.
Pracovní listy vyplňuje pacient před a mezi rozhovory se svou komunitní sestrou během 10 sezení, přibližně 1 hodina sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v kognitivním náhledu v průběhu času
Časové okno: výchozí, 3, 6 a 12 měsíců
|
Kognitivní vhled se měří pomocí sebevražedného dotazníku Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
|
výchozí, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinickém náhledu v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Klinický náhled se měří pomocí sebehodnotícího dotazníku „Birchwood Insight Scale“
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
změny v různých oblastech obnovy v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
zotavení se měří pomocí sebehodnotícího dotazníku "Recovery Assessment Scale"
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
změny sebevědomí v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
sebeúcta je měřena sebehodnotícím dotazníkem "Rosenbergova škála sebeúcty"
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
změny v psychopatologii v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Psychopatologie je měřena pomocí PANSS - "Škála pozitivních a negativních symptomů"
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
změny společenské funkce v čase
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Sociální funkce se měří pomocí GAF - "Global Assessment Scale"
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Terapeutický vztah
Časové okno: 12 měsíců
|
Terapeutický vztah je měřen pomocí STAR – „škála pro posouzení terapeutického vztahu v komunitní péči o duševní zdraví“ pacientská verze
|
12 měsíců
|
|
Terapeutický vztah
Časové okno: 12 měsíců
|
Terapeutický vztah se měří pomocí HAS - "Helping Alliance Scale"
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20070070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .