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Migliorare l'insight nei pazienti con diagnosi di schizofrenia (GEBRCT)

13 agosto 2012 aggiornato da: Rikke Jørgensen, University of Aarhus

Cambiamento significativo con l'autodeterminazione guidata dal metodo: uno studio controllato randomizzato per pazienti con diagnosi di schizofrenia.

Sfondo:

La riospedalizzazione e l'interruzione del trattamento sono comuni tra i pazienti con schizofrenia ed è spesso associata alla mancanza di comprensione della malattia. Si è tentato di migliorare l'intuizione dei pazienti attraverso la psicoeducazione e il trattamento standard, ma senza alcun cambiamento considerevole. Un metodo di nuova concezione, l'autodeterminazione guidata (GSD), originariamente sviluppato e dimostrato efficace nella cura del diabete difficile, è stato adattato ai pazienti con schizofrenia. Una valutazione qualitativa della GSD ha mostrato un'influenza positiva sulla comprensione della malattia da parte dei pazienti.

Scopo e ipotesi: Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del metodo GSD nella cura di pazienti affetti da schizofrenia rispetto al trattamento usuale. Verranno verificate le seguenti ipotesi:

Il metodo GSD migliorerà: Insight cognitivo e clinico nei pazienti, vari domini di recupero, autostima dei pazienti, psicopatologia e funzionamento sociale.

Materiale e metodo:

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. Ai partecipanti viene diagnosticata la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo, che ricevono cure in 3 gruppi di sensibilizzazione assertiva e 3 gruppi di psicosi nella regione nord. I partecipanti completano quattro questionari di autovalutazione, una scheda dati demografici, un'intervista riguardante la psicopatologia e una valutazione del funzionamento sociale al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi. Tutte le valutazioni saranno condotte dallo sperimentatore, ad eccezione della valutazione del funzionamento sociale, che sarà misurata dagli infermieri di comunità. L'intervento con il metodo GSD sarà condotto anche dagli infermieri di comunità ma sotto la supervisione dello sperimentatore. Cinquanta pazienti vengono assegnati in modo casuale alla ricezione immediata della formazione individuale con il metodo GSD (gruppo di intervento) e 50 a una lista di attesa di 12 mesi per la formazione individuale con il metodo GSD (gruppo di controllo).

Prospettive:

Nella pratica infermieristica della salute mentale in Danimarca non esiste una tradizione per la ricerca empirica come base dell'assistenza infermieristica psichiatrica - teorie non verificate o consenso empirico generale di buona pratica clinica sono spesso il fondamento dell'assistenza infermieristica psichiatrica. Se il metodo GSD si dimostra efficace nella cura dei pazienti con schizofrenia, questo studio contribuisce a un intervento infermieristico basato sull'evidenza, che è pronto per ulteriori ricerche sull'implementazione nella pratica infermieristica della salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Psychiatry in Region North Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cartella ospedaliera del paziente che soddisfa i criteri per schizofrenia secondo ICD-10 F.20.0-9 o disturbo schizoaffettivo secondo ICD-10 F.25.0-9
  • Età 18 - 70 anni al momento dell'inclusione
  • Capacità di comprendere, parlare e scrivere in danese - valutata dall'infermiere di comunità
  • Consenso scritto informato
  • ricevere cure in un team di sensibilizzazione assertiva o in un team di psicosi nella regione settentrionale della Danimarca

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione con il metodo GSD
  • Pazienti con handicap mentale o diagnosticati con qualsiasi tipo di demenza o malattia organica del cervello secondo la loro cartella clinica
  • Ha bisogno di un interprete per capire, parlare e scrivere danese
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Autodeterminazione guidata dal metodo
L'autodeterminazione guidata dal metodo è composta da 21 fogli di lavoro progettati per guidare i pazienti e i professionisti della salute mentale attraverso la risoluzione dei problemi a supporto dell'autonomia. I fogli di lavoro vengono compilati dal paziente prima e tra le conversazioni con il proprio infermiere di comunità per 10 sessioni, circa 1 ora per sessione.
Il metodo GSD è composto da 21 fogli di lavoro progettati per guidare i pazienti e i professionisti della salute mentale attraverso la risoluzione dei problemi a supporto dell'autonomia. I fogli di lavoro vengono compilati dal paziente prima e tra le conversazioni con il proprio infermiere di comunità per 10 sessioni, circa 1 ora per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella percezione cognitiva nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
L'intuizione cognitiva è misurata dal questionario di valutazione Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intuizione clinica nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
L'intuizione clinica è misurata dal questionario di autovalutazione "Birchwood Insight Scale"
basale, 3,6,12 mesi
cambiamenti in vari domini di recupero nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
il recupero è misurato dal questionario di autovalutazione "Recovery Assessment Scale"
basale, 3,6,12 mesi
cambiamenti di autostima nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
l'autostima è misurata dal questionario di autovalutazione "Scala di autostima di Rosenberg"
basale, 3,6,12 mesi
cambiamenti della psicopatologia nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
La psicopatologia è misurata dalla PANSS - "Scala dei sintomi positivi e negativi"
basale, 3,6,12 mesi
cambiamenti della funzione sociale nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
La funzione sociale è misurata da GAF - "Global Assessment Scale"
basale, 3,6,12 mesi
Relazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
La relazione terapeutica è misurata da STAR - "Scale to assess Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" versione paziente
12 mesi
Relazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
La relazione terapeutica è misurata da HAS - "Helping Alliance Scale"
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autodeterminazione guidata GSD

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