- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01282307
Migliorare l'insight nei pazienti con diagnosi di schizofrenia (GEBRCT)
Cambiamento significativo con l'autodeterminazione guidata dal metodo: uno studio controllato randomizzato per pazienti con diagnosi di schizofrenia.
Sfondo:
La riospedalizzazione e l'interruzione del trattamento sono comuni tra i pazienti con schizofrenia ed è spesso associata alla mancanza di comprensione della malattia. Si è tentato di migliorare l'intuizione dei pazienti attraverso la psicoeducazione e il trattamento standard, ma senza alcun cambiamento considerevole. Un metodo di nuova concezione, l'autodeterminazione guidata (GSD), originariamente sviluppato e dimostrato efficace nella cura del diabete difficile, è stato adattato ai pazienti con schizofrenia. Una valutazione qualitativa della GSD ha mostrato un'influenza positiva sulla comprensione della malattia da parte dei pazienti.
Scopo e ipotesi: Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del metodo GSD nella cura di pazienti affetti da schizofrenia rispetto al trattamento usuale. Verranno verificate le seguenti ipotesi:
Il metodo GSD migliorerà: Insight cognitivo e clinico nei pazienti, vari domini di recupero, autostima dei pazienti, psicopatologia e funzionamento sociale.
Materiale e metodo:
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. Ai partecipanti viene diagnosticata la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo, che ricevono cure in 3 gruppi di sensibilizzazione assertiva e 3 gruppi di psicosi nella regione nord. I partecipanti completano quattro questionari di autovalutazione, una scheda dati demografici, un'intervista riguardante la psicopatologia e una valutazione del funzionamento sociale al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi. Tutte le valutazioni saranno condotte dallo sperimentatore, ad eccezione della valutazione del funzionamento sociale, che sarà misurata dagli infermieri di comunità. L'intervento con il metodo GSD sarà condotto anche dagli infermieri di comunità ma sotto la supervisione dello sperimentatore. Cinquanta pazienti vengono assegnati in modo casuale alla ricezione immediata della formazione individuale con il metodo GSD (gruppo di intervento) e 50 a una lista di attesa di 12 mesi per la formazione individuale con il metodo GSD (gruppo di controllo).
Prospettive:
Nella pratica infermieristica della salute mentale in Danimarca non esiste una tradizione per la ricerca empirica come base dell'assistenza infermieristica psichiatrica - teorie non verificate o consenso empirico generale di buona pratica clinica sono spesso il fondamento dell'assistenza infermieristica psichiatrica. Se il metodo GSD si dimostra efficace nella cura dei pazienti con schizofrenia, questo studio contribuisce a un intervento infermieristico basato sull'evidenza, che è pronto per ulteriori ricerche sull'implementazione nella pratica infermieristica della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cartella ospedaliera del paziente che soddisfa i criteri per schizofrenia secondo ICD-10 F.20.0-9 o disturbo schizoaffettivo secondo ICD-10 F.25.0-9
- Età 18 - 70 anni al momento dell'inclusione
- Capacità di comprendere, parlare e scrivere in danese - valutata dall'infermiere di comunità
- Consenso scritto informato
- ricevere cure in un team di sensibilizzazione assertiva o in un team di psicosi nella regione settentrionale della Danimarca
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione con il metodo GSD
- Pazienti con handicap mentale o diagnosticati con qualsiasi tipo di demenza o malattia organica del cervello secondo la loro cartella clinica
- Ha bisogno di un interprete per capire, parlare e scrivere danese
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Autodeterminazione guidata dal metodo
L'autodeterminazione guidata dal metodo è composta da 21 fogli di lavoro progettati per guidare i pazienti e i professionisti della salute mentale attraverso la risoluzione dei problemi a supporto dell'autonomia.
I fogli di lavoro vengono compilati dal paziente prima e tra le conversazioni con il proprio infermiere di comunità per 10 sessioni, circa 1 ora per sessione.
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Il metodo GSD è composto da 21 fogli di lavoro progettati per guidare i pazienti e i professionisti della salute mentale attraverso la risoluzione dei problemi a supporto dell'autonomia.
I fogli di lavoro vengono compilati dal paziente prima e tra le conversazioni con il proprio infermiere di comunità per 10 sessioni, circa 1 ora per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella percezione cognitiva nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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L'intuizione cognitiva è misurata dal questionario di valutazione Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'intuizione clinica nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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L'intuizione clinica è misurata dal questionario di autovalutazione "Birchwood Insight Scale"
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basale, 3,6,12 mesi
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cambiamenti in vari domini di recupero nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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il recupero è misurato dal questionario di autovalutazione "Recovery Assessment Scale"
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basale, 3,6,12 mesi
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cambiamenti di autostima nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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l'autostima è misurata dal questionario di autovalutazione "Scala di autostima di Rosenberg"
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basale, 3,6,12 mesi
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cambiamenti della psicopatologia nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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La psicopatologia è misurata dalla PANSS - "Scala dei sintomi positivi e negativi"
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basale, 3,6,12 mesi
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cambiamenti della funzione sociale nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3,6,12 mesi
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La funzione sociale è misurata da GAF - "Global Assessment Scale"
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basale, 3,6,12 mesi
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Relazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La relazione terapeutica è misurata da STAR - "Scale to assess Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" versione paziente
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12 mesi
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Relazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La relazione terapeutica è misurata da HAS - "Helping Alliance Scale"
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20070070
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Prove cliniche su Autodeterminazione guidata GSD
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