- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01282307
Förbättrad insikt hos patienter med diagnosen schizofreni (GEBRCT)
Meningsfull förändring med metoden guidad självbestämmande - en randomiserad kontrollerad studie för patienter med diagnosen schizofreni.
Bakgrund:
Återinläggning och avbruten behandling är vanligt bland patienter med schizofreni och är ofta förknippat med bristande insikt om sjukdomen. Att förbättra patienternas insikt har försökts genom psykoedukation och standardbehandling men utan någon större förändring. En nyutvecklad metod, Guidad Självbestämmande (GSD), ursprungligen utvecklad och visat sig effektiv i svår diabetesvård har anpassats till patienter med schizofreni. En kvalitativ utvärdering av GSD har visat en positiv inverkan på patienternas insikt om sjukdomen.
Syfte och hypoteser: Syftet med studien är att utvärdera effekterna av metoden GSD i vården av patienter med schizofreni jämfört med behandling som vanligt. Följande hypoteser kommer att testas:
Metoden GSD ska förbättra: Kognitiv och klinisk insikt hos patienter, olika domäner av återhämtning, patienternas självkänsla, psykopatologi och socialt fungerande.
Material och metod:
Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna diagnostiseras med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom och behandlas i 3 Assertive Outreach Teams och 3 Psykos Team i Region Nord. Deltagarna fyller i fyra självskattningsenkäter, ett demografiskt datablad, en intervju om psykopatologi och en bedömning av social funktion vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader. Alla bedömningar kommer att utföras av utredaren, förutom bedömningen av socialt fungerande, som kommer att vara åtgärder av sjuksköterskor. Insatser med metoden GSD kommer också att utföras av närvårdarna men under överinseende av utredaren. Femtio patienter slumpmässigt fördelas till omedelbart mottagande av individuell träning med metoden GSD (interventionsgrupp) och 50 till 12 månaders väntelista för individuell träning med metoden GSD (kontrollgrupp).
Perspektiv:
Inom psykiatrisk omvårdnad i Danmark finns det ingen tradition för empirisk forskning som grund för psykiatrisk omvårdnad - overifierade teorier eller allmän empirisk konsensus om god klinisk praxis är ofta grunden för psykiatrisk omvårdnad. Om metoden GSD visar sig effektiv i vården av patienter med schizofreni, bidrar denna studie till en evidensbaserad omvårdnadsintervention, som är redo för vidare forskning om implementering i mentalvårdspraktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens sjukhusjournal som uppfyller kriterierna för schizofreni enligt ICD-10 F.20.0-9 eller schizoaffektiv sjukdom enligt ICD-10 F.25.0-9
- Ålder 18 - 70 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Förmåga att förstå, tala och skriva danska - bedömd av närvårdaren
- Informerat skriftligt samtycke
- får behandling i ett assertivt uppsökande team eller psykosteam i region norr i Danmark
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande med metoden GSD
- Patienter som är mentalt handikappade eller diagnostiserade med någon form av demens eller en organisk hjärnsjukdom enligt deras sjukhusjournal
- I behov av tolk för att förstå, tala och skriva danska
- Återkallande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
Experimentell: Metodstyrt självbestämmande
Metodstyrd självbestämmande består av 21 arbetsblad utformade för att vägleda patienter och psykiatriker genom autonomistödjande problemlösning.
Arbetsbladen fylls i av patienten före och mellan samtal med sin närsköterska över 10 sessioner, cirka 1 timme per session.
|
Metoden GSD består av 21 arbetsblad utformade för att vägleda patient- och mentalvårdspersonal genom autonomistödjande problemlösning.
Arbetsbladen fylls i av patienten före och mellan samtal med sin närsköterska över 10 sessioner, cirka 1 timme per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i kognitiv insikt över tid
Tidsram: baslinje, 3,6 och 12 månader
|
Kognitiv insikt mäts med det självraterande frågeformuläret Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
|
baslinje, 3,6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i klinisk insikt över tid
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
|
Klinisk insikt mäts med självvärderingsformuläret "Birchwood Insight Scale"
|
baslinje, 3,6,12 månader
|
förändringar i olika områden av återhämtning över tiden
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
|
återhämtning mäts med självvärderingsformuläret "Recovery Assessment Scale"
|
baslinje, 3,6,12 månader
|
förändringar i självkänsla över tid
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
|
självkänsla mäts med självvärderingsformuläret "Rosenbergs självkänslasskala"
|
baslinje, 3,6,12 månader
|
förändringar i psykopatologi över tid
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
|
Psykopatologi mäts med PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
|
baslinje, 3,6,12 månader
|
förändringar av social funktion över tid
Tidsram: baslinje, 3,6,12 månader
|
Social funktion mäts med GAF - "Global Assessment Scale"
|
baslinje, 3,6,12 månader
|
Terapeutisk relation
Tidsram: 12 månader
|
Terapeutisk relation mäts med STAR - "Scale to assessment Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" patientversion
|
12 månader
|
Terapeutisk relation
Tidsram: 12 månader
|
Terapeutisk relation mäts med HAS - "Helping Alliance Scale"
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20070070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guidad självbestämmande GSD
-
University of California, San FranciscoAvslutadDemens | Frontotemporal demens | Frontotemporal Lobar Degeneration | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens Frontal | Mindfulness-baserad stressreduktionFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekryteringBröstcancer | Gynekologisk cancer | Sexuell dysfunktion | PartnerkommunikationFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Major depressiv sjukdomColombia, Mexiko
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersRekryteringAlkohol dricka | Alkoholmissbruk | Alkoholmissbruk | Militär familj | Relationer, InterpersonellFörenta staterna