- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282307
Forbedring af indsigt hos patienter diagnosticeret med skizofreni (GEBRCT)
Meningsfuld forandring med metodestyret selvbestemmelse - en randomiseret kontrolleret undersøgelse for patienter diagnosticeret med skizofreni.
Baggrund:
Genindlæggelse og ophørt behandling er almindelige blandt patienter med skizofreni og er ofte forbundet med manglende indsigt i sygdommen. At forbedre patienternes indsigt er forsøgt gennem psykoedukation og standardbehandling, men uden væsentlige ændringer. En nyudviklet metode, Guided Self-Determination (GSD), oprindeligt udviklet og vist sig effektiv i vanskelig diabetesbehandling er blevet tilpasset patienter med skizofreni. En kvalitativ evaluering af GSD har vist en positiv indflydelse på patienternes indsigt i sygdommen.
Formål og hypoteser: Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekterne af metoden GSD i plejen af patienter med skizofreni sammenlignet med behandling som normalt. Følgende hypoteser vil blive testet:
Metoden GSD vil forbedre: Kognitiv og klinisk indsigt hos patienter, forskellige restitutionsdomæner, patienters selvværd, psykopatologi og social funktion.
Materiale og metode:
Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne er diagnosticeret med skizofreni og skizoaffektiv lidelse, modtager behandling i 3 Assertive Outreach Teams og 3 Psykose Teams i Region Nord. Deltagerne udfylder fire selvvurderingsspørgeskemaer, et demografisk datablad, et interview om psykopatologi og en vurdering af social funktion ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder. Alle vurderinger vil blive udført af efterforskeren, bortset fra vurderingen af social funktionsevne, som vil være foranstaltninger af lokale sygeplejersker. Intervention med metoden GSD vil også blive udført af de lokale sygeplejersker, men under supervision fra investigator. 50 patienter fordeles tilfældigt til øjeblikkelig modtagelse af individuel træning med metoden GSD (interventionsgruppe) og 50 til 12 måneders venteliste til individuel træning med metoden GSD (kontrolgruppe).
Perspektiver:
I den psykiatriske sygeplejepraksis i Danmark er der ingen tradition for empirisk forskning som grundlag for psykiatrisk sygepleje - uverificerede teorier eller generel empirisk konsensus om god klinisk praksis er ofte grundlaget for psykiatrisk sygepleje. Hvis metoden GSD viser sig at være effektiv i plejen af patienter med skizofreni, bidrager denne undersøgelse til en evidensbaseret sygeplejeintervention, som er klar til yderligere forskning i implementering i psykisk sygeplejepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens hospitalsjournal, der opfylder kriterierne for skizofreni ifølge ICD-10 F.20.0-9 eller skizoaffektiv lidelse ifølge ICD-10 F.25.0-9
- Alder 18 - 70 år på optagelsestidspunktet
- Evne til at forstå, tale og skrive dansk - vurderet af lokalsygeplejersken
- Informeret skriftligt samtykke
- modtage behandling i et assertivt opsøgende team eller psykoseteam i region nord i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse med metoden GSD
- Patienter, der er mentalt handicappede eller diagnosticeret med nogen form for demens eller en organisk hjernesygdom ifølge deres hospitalsjournal
- Har brug for en tolk til at forstå, tale og skrive dansk
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Metodestyret selvbestemmelse
Metodestyret selvbestemmelse består af 21 arbejdsark, der er designet til at vejlede patienter og psykisk sundhedsprofessionelle gennem autonomi-understøttende problemløsning.
Arbejdsarkene udfyldes af patienten før og mellem samtaler med den lokale sygeplejerske over 10 sessioner, ca. 1 time pr. session.
|
Metoden GSD består af 21 arbejdsark, der er designet til at vejlede patienter og psykisk sundhedsprofessionelle gennem autonomi-understøttende problemløsning.
Arbejdsarkene udfyldes af patienten før og mellem samtaler med den lokale sygeplejerske over 10 sessioner, ca. 1 time pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i kognitiv indsigt over tid
Tidsramme: baseline, 3,6 og 12 måneder
|
Kognitiv indsigt måles ved det selvrating spørgeskema Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
|
baseline, 3,6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk indsigt over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
Klinisk indsigt måles ved selvvurderingsspørgeskemaet "Birchwood Insight Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
ændringer i forskellige restitutionsdomæner over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
recovery måles ved selvvurderingsspørgeskemaet "Recovery Assessment Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
ændringer i selvværd over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
selvværd måles ved selvvurderingsspørgeskemaet "Rosenberg self-esteem scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
ændringer i psykopatologi over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
Psykopatologi måles ved PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
ændringer i social funktion over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
Social funktion måles ved GAF - "Global Assessment Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk relation måles af STAR - "Scale to assessment Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" patientversion
|
12 måneder
|
|
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk forhold måles ved HAS - "Helping Alliance Scale"
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20070070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guidet Selvbestemmelse GSD
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuel handicap, mildHong Kong
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Rush University Medical CenterRekrutteringFysisk funktion | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Militær familie | Relationer, interpersonelleForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Sheffield; University of ManchesterRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | BrystkræftoverleverPakistan