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Verbesserung der Einsicht bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie (GEBRCT)

13. August 2012 aktualisiert von: Rikke Jørgensen, University of Aarhus

Sinnvolle Veränderung mit der Methode der geführten Selbstbestimmung – eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit der Diagnose Schizophrenie.

Hintergrund:

Rehospitalisierungen und Behandlungsabbrüche sind bei Patienten mit Schizophrenie üblich und oft mit mangelnder Einsicht in die Krankheit verbunden. Es wurde versucht, die Einsicht der Patienten durch Psychoedukation und Standardbehandlung zu verbessern, jedoch ohne nennenswerte Änderungen. Eine neu entwickelte Methode, die Guided Self-Determination (GSD), die ursprünglich in der schwierigen Diabetesversorgung entwickelt wurde und sich als wirksam erwiesen hat, wurde für Patienten mit Schizophrenie angepasst. Eine qualitative Evaluation der GSD hat einen positiven Einfluss auf die Krankheitseinsicht der Patienten gezeigt.

Ziel und Hypothesen: Ziel der Studie ist es, die Effekte der Methode GSD in der Versorgung von Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zur üblichen Behandlung zu evaluieren. Folgende Hypothesen werden getestet:

Die Methode GSD wird Folgendes verbessern: Kognitive und klinische Einblicke in Patienten, verschiedene Bereiche der Genesung, Selbstwertgefühl der Patienten, Psychopathologie und soziale Funktionsfähigkeit.

Material und Methode:

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Bei den Teilnehmern wird Schizophrenie und schizoaffektive Störung diagnostiziert und sie werden in 3 Assertive Outreach Teams und 3 Psychosis Teams in der Region North behandelt. Die Teilnehmer füllen vier Fragebögen zur Selbsteinschätzung, ein demografisches Datenblatt, ein Interview zur Psychopathologie und eine Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus. Alle Bewertungen werden vom Ermittler durchgeführt, mit Ausnahme der Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit, die von Gemeindekrankenschwestern durchgeführt wird. Die Intervention mit der Methode GSD wird ebenfalls von den Gemeindekrankenschwestern durchgeführt, jedoch unter Aufsicht des Prüfarztes. 50 Patienten werden randomisiert dem sofortigen Erhalt eines individuellen Trainings mit der Methode GSD (Interventionsgruppe) und 50 Patienten einer 12-monatigen Warteliste für ein individuelles Training mit der Methode GSD (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Perspektiven:

In der Praxis der psychiatrischen Pflege in Dänemark gibt es keine Tradition für empirische Forschung als Grundlage der psychiatrischen Pflege – unbestätigte Theorien oder allgemeiner empirischer Konsens guter klinischer Praxis sind oft die Grundlage der psychiatrischen Pflege. Wenn sich die Methode GSD in der Versorgung von Patienten mit Schizophrenie als wirksam erweist, trägt diese Studie zu einer evidenzbasierten Pflegeintervention bei, die für weitere Forschungen zur Implementierung in der psychiatrischen Pflegepraxis bereit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
        • Psychiatry in Region North Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausakte des Patienten, die die Kriterien für Schizophrenie gemäß ICD-10 F.20.0-9 oder schizoaffektive Störung gemäß ICD-10 F.25.0-9 erfüllt
  • Alter 18 - 70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben - von der Gemeindekrankenschwester beurteilt
  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • die Behandlung in einem durchsetzungsstarken Outreach-Team oder Psychose-Team in der Region Nord in Dänemark erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Methode GSD
  • Patienten, die gemäß ihrer Krankenhausakte geistig behindert sind oder bei denen eine Demenz oder eine organische Hirnerkrankung diagnostiziert wurde
  • Benötigen Sie einen Dolmetscher, um Dänisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Methode Geführte Selbstbestimmung
Die Methode Geführte Selbstbestimmung besteht aus 21 Arbeitsblättern, die entwickelt wurden, um Patienten und psychiatrische Fachkräfte durch autonomieunterstützende Problemlösungen zu führen. Die Arbeitsblätter werden vom Patienten vor und zwischen den Gesprächen mit seiner Gemeindekrankenschwester über 10 Sitzungen ausgefüllt, ungefähr 1 Stunde pro Sitzung.
Die Methode GSD besteht aus 21 Arbeitsblättern, die entwickelt wurden, um Patienten und psychiatrische Fachkräfte durch autonomieunterstützende Problemlösungen zu führen. Die Arbeitsblätter werden vom Patienten vor und zwischen den Gesprächen mit seiner Gemeindekrankenschwester über 10 Sitzungen ausgefüllt, ungefähr 1 Stunde pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Einsicht im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3,6 und 12 Monate
Kognitive Einsicht wird mit dem Selvrating-Fragebogen Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) gemessen.
Baseline, 3,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Erkenntnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
Die klinische Einsicht wird durch den Selbstbeurteilungsfragebogen „Birchwood Insight Scale“ gemessen
Basislinie, 3,6,12 Monate
Veränderungen in verschiedenen Bereichen der Genesung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
Erholung wird durch den Selbsteinschätzungsfragebogen „Recovery Assessment Scale“ gemessen
Basislinie, 3,6,12 Monate
Veränderungen des Selbstwertgefühls im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
Das Selbstwertgefühl wird mit dem Selbsteinschätzungsfragebogen „Rosenberg-Selbstwertskala“ gemessen.
Basislinie, 3,6,12 Monate
Veränderungen in der Psychopathologie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
Psychopathologie wird mit der PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale" gemessen
Basislinie, 3,6,12 Monate
Änderungen der sozialen Funktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
Die soziale Funktion wird durch GAF - "Global Assessment Scale" gemessen
Basislinie, 3,6,12 Monate
Therapeutische Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
Die therapeutische Beziehung wird anhand der STAR-Patientenversion „Scale toasset Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care“ gemessen
12 Monate
Therapeutische Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
Therapeutische Beziehung wird gemessen mit HAS – „Helping Alliance Scale“
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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