- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282307
Verbesserung der Einsicht bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie (GEBRCT)
Sinnvolle Veränderung mit der Methode der geführten Selbstbestimmung – eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit der Diagnose Schizophrenie.
Hintergrund:
Rehospitalisierungen und Behandlungsabbrüche sind bei Patienten mit Schizophrenie üblich und oft mit mangelnder Einsicht in die Krankheit verbunden. Es wurde versucht, die Einsicht der Patienten durch Psychoedukation und Standardbehandlung zu verbessern, jedoch ohne nennenswerte Änderungen. Eine neu entwickelte Methode, die Guided Self-Determination (GSD), die ursprünglich in der schwierigen Diabetesversorgung entwickelt wurde und sich als wirksam erwiesen hat, wurde für Patienten mit Schizophrenie angepasst. Eine qualitative Evaluation der GSD hat einen positiven Einfluss auf die Krankheitseinsicht der Patienten gezeigt.
Ziel und Hypothesen: Ziel der Studie ist es, die Effekte der Methode GSD in der Versorgung von Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zur üblichen Behandlung zu evaluieren. Folgende Hypothesen werden getestet:
Die Methode GSD wird Folgendes verbessern: Kognitive und klinische Einblicke in Patienten, verschiedene Bereiche der Genesung, Selbstwertgefühl der Patienten, Psychopathologie und soziale Funktionsfähigkeit.
Material und Methode:
Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Bei den Teilnehmern wird Schizophrenie und schizoaffektive Störung diagnostiziert und sie werden in 3 Assertive Outreach Teams und 3 Psychosis Teams in der Region North behandelt. Die Teilnehmer füllen vier Fragebögen zur Selbsteinschätzung, ein demografisches Datenblatt, ein Interview zur Psychopathologie und eine Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus. Alle Bewertungen werden vom Ermittler durchgeführt, mit Ausnahme der Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit, die von Gemeindekrankenschwestern durchgeführt wird. Die Intervention mit der Methode GSD wird ebenfalls von den Gemeindekrankenschwestern durchgeführt, jedoch unter Aufsicht des Prüfarztes. 50 Patienten werden randomisiert dem sofortigen Erhalt eines individuellen Trainings mit der Methode GSD (Interventionsgruppe) und 50 Patienten einer 12-monatigen Warteliste für ein individuelles Training mit der Methode GSD (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Perspektiven:
In der Praxis der psychiatrischen Pflege in Dänemark gibt es keine Tradition für empirische Forschung als Grundlage der psychiatrischen Pflege – unbestätigte Theorien oder allgemeiner empirischer Konsens guter klinischer Praxis sind oft die Grundlage der psychiatrischen Pflege. Wenn sich die Methode GSD in der Versorgung von Patienten mit Schizophrenie als wirksam erweist, trägt diese Studie zu einer evidenzbasierten Pflegeintervention bei, die für weitere Forschungen zur Implementierung in der psychiatrischen Pflegepraxis bereit ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausakte des Patienten, die die Kriterien für Schizophrenie gemäß ICD-10 F.20.0-9 oder schizoaffektive Störung gemäß ICD-10 F.25.0-9 erfüllt
- Alter 18 - 70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Fähigkeit, Dänisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben - von der Gemeindekrankenschwester beurteilt
- Informierte schriftliche Zustimmung
- die Behandlung in einem durchsetzungsstarken Outreach-Team oder Psychose-Team in der Region Nord in Dänemark erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an der Methode GSD
- Patienten, die gemäß ihrer Krankenhausakte geistig behindert sind oder bei denen eine Demenz oder eine organische Hirnerkrankung diagnostiziert wurde
- Benötigen Sie einen Dolmetscher, um Dänisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
- Widerruf der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Methode Geführte Selbstbestimmung
Die Methode Geführte Selbstbestimmung besteht aus 21 Arbeitsblättern, die entwickelt wurden, um Patienten und psychiatrische Fachkräfte durch autonomieunterstützende Problemlösungen zu führen.
Die Arbeitsblätter werden vom Patienten vor und zwischen den Gesprächen mit seiner Gemeindekrankenschwester über 10 Sitzungen ausgefüllt, ungefähr 1 Stunde pro Sitzung.
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Die Methode GSD besteht aus 21 Arbeitsblättern, die entwickelt wurden, um Patienten und psychiatrische Fachkräfte durch autonomieunterstützende Problemlösungen zu führen.
Die Arbeitsblätter werden vom Patienten vor und zwischen den Gesprächen mit seiner Gemeindekrankenschwester über 10 Sitzungen ausgefüllt, ungefähr 1 Stunde pro Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kognitiven Einsicht im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3,6 und 12 Monate
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Kognitive Einsicht wird mit dem Selvrating-Fragebogen Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) gemessen.
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Baseline, 3,6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der klinischen Erkenntnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
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Die klinische Einsicht wird durch den Selbstbeurteilungsfragebogen „Birchwood Insight Scale“ gemessen
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Basislinie, 3,6,12 Monate
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Veränderungen in verschiedenen Bereichen der Genesung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
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Erholung wird durch den Selbsteinschätzungsfragebogen „Recovery Assessment Scale“ gemessen
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Basislinie, 3,6,12 Monate
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Veränderungen des Selbstwertgefühls im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
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Das Selbstwertgefühl wird mit dem Selbsteinschätzungsfragebogen „Rosenberg-Selbstwertskala“ gemessen.
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Basislinie, 3,6,12 Monate
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Veränderungen in der Psychopathologie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
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Psychopathologie wird mit der PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale" gemessen
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Basislinie, 3,6,12 Monate
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Änderungen der sozialen Funktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6,12 Monate
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Die soziale Funktion wird durch GAF - "Global Assessment Scale" gemessen
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Basislinie, 3,6,12 Monate
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Therapeutische Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die therapeutische Beziehung wird anhand der STAR-Patientenversion „Scale toasset Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care“ gemessen
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12 Monate
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Therapeutische Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
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Therapeutische Beziehung wird gemessen mit HAS – „Helping Alliance Scale“
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20070070
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