- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282307
Mejorando la percepción en pacientes diagnosticados con esquizofrenia (GEBRCT)
Cambio significativo con la autodeterminación guiada por el método: un estudio controlado aleatorio para pacientes diagnosticados con esquizofrenia.
Fondo:
La rehospitalización y la interrupción del tratamiento son comunes entre los pacientes con esquizofrenia y, a menudo, se asocian con la falta de comprensión de la enfermedad. Se ha intentado mejorar la percepción de los pacientes a través de la psicoeducación y el tratamiento estándar, pero sin ningún cambio considerable. Un método recientemente desarrollado, la autodeterminación guiada (GSD), originalmente desarrollado y demostrado su eficacia en el cuidado de la diabetes difícil, se ha ajustado a pacientes con esquizofrenia. Una evaluación cualitativa de GSD ha demostrado una influencia positiva en la percepción de los pacientes sobre la enfermedad.
Objetivo e hipótesis: El objetivo del estudio es evaluar los efectos del método GSD en el cuidado de pacientes con esquizofrenia en comparación con el tratamiento habitual. Se probarán las siguientes hipótesis:
El método GSD mejorará: la percepción cognitiva y clínica de los pacientes, varios dominios de recuperación, la autoestima de los pacientes, la psicopatología y el funcionamiento social.
Material y método:
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes son diagnosticados con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, recibiendo tratamiento en 3 Equipos de Extensión Asertiva y 3 Equipos de Psicosis en la Región Norte. Los participantes completan cuatro cuestionarios de autoevaluación, una hoja de datos demográficos, una entrevista sobre psicopatología y una evaluación del funcionamiento social al inicio y después de 3, 6 y 12 meses. Todas las evaluaciones serán realizadas por el investigador, excepto la evaluación del funcionamiento social, que será medida por enfermeras comunitarias. La intervención con el método GSD también será realizada por las enfermeras comunitarias pero bajo la supervisión del investigador. Cincuenta pacientes son asignados aleatoriamente a la recepción inmediata de entrenamiento individual con el método GSD (grupo de intervención) y 50 a una lista de espera de 12 meses para recibir entrenamiento individual con el método GSD (grupo control).
Perspectivas:
En la práctica de la enfermería de salud mental en Dinamarca, no existe una tradición de investigación empírica como base de la enfermería psiquiátrica: las teorías no verificadas o el consenso empírico general de la buena práctica clínica suelen ser la base de la enfermería psiquiátrica. Si el método GSD resulta efectivo en el cuidado de pacientes con esquizofrenia, este estudio contribuye a una intervención de enfermería basada en la evidencia, que está lista para futuras investigaciones sobre su implementación en la práctica de enfermería en salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica del paciente que cumple los criterios de esquizofrenia según CIE-10 F.20.0-9 o trastorno esquizoafectivo según CIE-10 F.25.0-9
- Edad 18 - 70 años en el momento de la inclusión
- Capacidad para comprender, hablar y escribir danés, evaluada por la enfermera comunitaria
- Consentimiento informado por escrito
- recibir tratamiento en un equipo de divulgación asertiva o un equipo de psicosis en la región norte de Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Participación previa con el método GSD
- Pacientes con discapacidad psíquica o diagnosticados de algún tipo de demencia o enfermedad cerebral orgánica según su registro hospitalario
- Necesito un intérprete para entender, hablar y escribir danés
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Autodeterminación guiada por métodos
El Método de autodeterminación guiada consta de 21 hojas de trabajo diseñadas para guiar a los pacientes y a los profesionales de la salud mental a través de la resolución de problemas con apoyo autónomo.
El paciente completa las hojas de trabajo antes y entre conversaciones con su enfermera comunitaria durante 10 sesiones, aproximadamente 1 hora por sesión.
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El método GSD consta de 21 hojas de trabajo diseñadas para guiar a los pacientes y a los profesionales de la salud mental a través de la resolución de problemas con apoyo autónomo.
El paciente completa las hojas de trabajo antes y entre conversaciones con su enfermera comunitaria durante 10 sesiones, aproximadamente 1 hora por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la percepción cognitiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La percepción cognitiva se mide mediante el cuestionario Selvrating Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el conocimiento clínico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
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El conocimiento clínico se mide mediante el cuestionario de autoevaluación "Birchwood Insight Scale"
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línea de base, 3, 6, 12 meses
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cambios en varios dominios de recuperación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
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la recuperación se mide mediante el cuestionario de autoevaluación "Escala de evaluación de la recuperación"
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línea de base, 3, 6, 12 meses
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cambios en la autoestima a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
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la autoestima se mide mediante el cuestionario de autoevaluación "escala de autoestima de Rosenberg"
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línea de base, 3, 6, 12 meses
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cambios en la psicopatología a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
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La psicopatología se mide por la PANSS - "Escala de Síntomas Positivos y Negativos"
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línea de base, 3, 6, 12 meses
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Cambios en la función social a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
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La función social se mide por GAF - "Escala de evaluación global"
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línea de base, 3, 6, 12 meses
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Relación terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación terapéutica se mide por STAR - "Escala para evaluar la relación terapéutica en la atención de salud mental comunitaria" versión para pacientes
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12 meses
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Relación terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación terapéutica se mide por HAS - "Helping Alliance Scale"
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20070070
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