- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01282307
Verbetering van het inzicht bij patiënten met de diagnose schizofrenie (GEBRCT)
Betekenisvolle verandering met de methodegeleide zelfbeschikking - een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met de diagnose schizofrenie.
Achtergrond:
Heropname en stopzetting van de behandeling komen vaak voor bij patiënten met schizofrenie en gaan vaak gepaard met een gebrek aan inzicht in de ziekte. Er is geprobeerd het inzicht van patiënten te verbeteren door middel van psycho-educatie en standaardbehandeling, maar zonder noemenswaardige verandering. Een nieuw ontwikkelde methode, Guided Self-Determination (GSD), oorspronkelijk ontwikkeld en bewezen effectief bij moeilijke diabeteszorg, is aangepast aan patiënten met schizofrenie. Een kwalitatieve evaluatie van GSD heeft een positieve invloed aangetoond op het inzicht van patiënten in de ziekte.
Doel en hypothesen: Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van de methode GSD in de zorg voor patiënten met schizofrenie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. De volgende hypothesen zullen getest worden:
De methode GSD verbetert: cognitief en klinisch inzicht in patiënten, verschillende domeinen van herstel, zelfbeeld van patiënten, psychopathologie en sociaal functioneren.
Materiaal en methode:
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers zijn gediagnosticeerd met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis en worden behandeld in 3 Assertive Outreach Teams en 3 Psychose Teams in Regio Noord. Deelnemers vullen vier zelfbeoordelingsvragenlijsten in, een demografisch gegevensblad, een interview over psychopathologie en een beoordeling van het sociaal functioneren bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door de onderzoeker, behalve de beoordeling van het sociaal functioneren, dat zijn metingen door wijkverpleegkundigen. Interventie bij de methode GSD wordt ook uitgevoerd door de wijkverpleegkundigen maar onder toezicht van de onderzoeker. Vijftig patiënten worden willekeurig toegewezen aan directe individuele training met de methode GSD (interventiegroep) en 50 aan een wachtlijst van 12 maanden voor individuele training met de methode GSD (controlegroep).
Perspectieven:
In de psychiatrische verpleegkundige praktijk in Denemarken is er geen traditie voor empirisch onderzoek als basis van psychiatrische verpleegkunde - niet-geverifieerde theorieën of algemene empirische consensus van goede klinische praktijken vormen vaak de basis van psychiatrische verpleegkunde. Als de methode GSD effectief blijkt te zijn in de zorg voor patiënten met schizofrenie, draagt dit onderzoek bij aan een evidence-based verpleegkundige interventie, die klaar is voor verder onderzoek naar implementatie in de praktijk van de GGZ.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisdossier van de patiënt dat voldoet aan de criteria voor schizofrenie volgens ICD-10 F.20.0-9 of schizoaffectieve stoornis volgens ICD-10 F.25.0-9
- Leeftijd 18 - 70 jaar op het moment van opname
- Deens kunnen verstaan, spreken en schrijven - beoordeeld door de wijkverpleegkundige
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- behandeling krijgen in een assertief outreach-team of psychoseteam in de regio noord in Denemarken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname met de methode GSD
- Patiënten die verstandelijk gehandicapt zijn of volgens hun ziekenhuisdossier gediagnosticeerd zijn met enige vorm van dementie of een organische hersenziekte
- Een tolk nodig om Deens te begrijpen, spreken en schrijven
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Methode geleide zelfbeschikking
De methode Begeleide zelfbeschikking bestaat uit 21 werkbladen die zijn ontworpen om patiënten en professionals in de geestelijke gezondheidszorg te begeleiden bij autonomieondersteunende probleemoplossing.
De werkbladen worden door de patiënt ingevuld voor en tussen gesprekken met de wijkverpleegkundige gedurende 10 sessies, ongeveer 1 uur per sessie.
|
De methode GSD bestaat uit 21 werkbladen die zijn ontworpen om patiënten en professionals in de geestelijke gezondheidszorg te begeleiden bij autonomieondersteunende probleemoplossing.
De werkbladen worden door de patiënt ingevuld voor en tussen gesprekken met de wijkverpleegkundige gedurende 10 sessies, ongeveer 1 uur per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in cognitief inzicht in de tijd
Tijdsspanne: baseline, 3,6 en 12 maanden
|
Cognitief inzicht wordt gemeten met de zelfbepalende vragenlijst Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
|
baseline, 3,6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinisch inzicht in de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maand
|
Klinisch inzicht wordt gemeten door de zelfbeoordelingsvragenlijst "Birchwood Insight Scale"
|
basislijn, 3,6,12 maand
|
|
veranderingen in verschillende domeinen van herstel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maand
|
herstel wordt gemeten met de zelfbeoordelingsvragenlijst "Recovery Assessment Scale"
|
basislijn, 3,6,12 maand
|
|
veranderingen in het gevoel van eigenwaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maand
|
het gevoel van eigenwaarde wordt gemeten door de zelfbeoordelingsvragenlijst "Rosenberg-zelfbeeldschaal"
|
basislijn, 3,6,12 maand
|
|
veranderingen in psychopathologie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maand
|
Psychopathologie wordt gemeten met de PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
|
basislijn, 3,6,12 maand
|
|
veranderingen van de sociale functie in de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12 maand
|
Sociale functie wordt gemeten door GAF - "Global Assessment Scale"
|
basislijn, 3,6,12 maand
|
|
Therapeutische relatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Therapeutische relatie wordt gemeten met STAR - "Scale to assessment Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" patiëntenversie
|
12 maanden
|
|
Therapeutische relatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Therapeutische relatie wordt gemeten door HAS - "Helping Alliance Scale"
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20070070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .