- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282307
Forbedring av innsikt hos pasienter diagnostisert med schizofreni (GEBRCT)
Meningsfull endring med metodeveiledet selvbestemmelse – en randomisert kontrollert studie for pasienter diagnostisert med schizofreni.
Bakgrunn:
Gjeninnleggelse og seponert behandling er vanlig blant pasienter med schizofreni og er ofte forbundet med manglende innsikt i sykdommen. Å forbedre pasientenes innsikt har blitt forsøkt gjennom psykoedukasjon og standardbehandling, men uten vesentlig endring. En nyutviklet metode, Guided Self-Determination (GSD), opprinnelig utviklet og vist seg effektiv i vanskelig diabetesbehandling er tilpasset pasienter med schizofreni. En kvalitativ evaluering av GSD har vist positiv innvirkning på pasientenes innsikt i sykdommen.
Mål og hypoteser: Målet med studien er å evaluere effekten av metoden GSD i omsorgen for pasienter med schizofreni sammenlignet med behandling som vanlig. Følgende hypoteser vil bli testet:
Metoden GSD skal forbedre: Kognitiv og klinisk innsikt hos pasienter, ulike domener for recovery, pasienters selvfølelse, psykopatologi og sosial fungering.
Materiale og metode:
Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne er diagnostisert med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, får behandling i 3 Assertive Outreach Team og 3 Psykose Team i Region Nord. Deltakerne fyller ut fire spørreskjemaer med selvvurdering, et demografisk datablad, et intervju om psykopatologi og en vurdering av sosial funksjon ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder. Alle vurderinger vil bli utført av utrederen, bortsett fra vurdering av sosial fungering, som vil være tiltak av helsesøstre. Intervensjon med metoden GSD vil også bli utført av kommunesykepleierne, men under tilsyn fra utrederen. Femti pasienter blir tilfeldig fordelt til umiddelbar mottak av individuell opplæring med metoden GSD (intervensjonsgruppe) og 50 til 12 måneders venteliste for individuell opplæring med metoden GSD (kontrollgruppe).
Perspektiver:
I psykiatrisk sykepleierpraksis i Danmark er det ingen tradisjon for empirisk forskning som grunnlag for psykiatrisk sykepleie - uverifiserte teorier eller generell empirisk konsensus om god klinisk praksis er ofte grunnlaget for psykiatrisk sykepleie. Dersom metoden GSD viser seg effektiv i omsorgen for pasienter med schizofreni, bidrar denne studien til en evidensbasert sykepleieintervensjon, som er klar for videre forskning på implementering i psykisk helsesykepleierpraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens sykehusjournal oppfyller kriteriene for schizofreni i henhold til ICD-10 F.20.0-9 eller schizoaffektiv lidelse i henhold til ICD-10 F.25.0-9
- Alder 18 - 70 år på tidspunktet for inkludering
- Evne til å forstå, snakke og skrive dansk - vurdert av helsesøster
- Informert skriftlig samtykke
- mottar behandling i et assertivt oppsøkende team eller psykoseteam i region nord i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse med metoden GSD
- Pasienter som er psykisk funksjonshemmede eller diagnostisert med noen form for demens eller en organisk hjernesykdom i henhold til sykehusjournalen deres
- Trenger tolk for å forstå, snakke og skrive dansk
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Metodeveiledet selvbestemmelse
Metodeveiledet selvbestemmelse består av 21 arbeidsark laget for å veilede pasient og psykisk helsepersonell gjennom autonomistøttende problemløsning.
Arbeidsarkene fylles ut av pasienten før og mellom samtaler med helsesøster over 10 økter, ca. 1 time per økt.
|
Metoden GSD består av 21 arbeidsark laget for å veilede pasient og psykisk helsepersonell gjennom autonomistøttende problemløsning.
Arbeidsarkene fylles ut av pasienten før og mellom samtaler med helsesøster over 10 økter, ca. 1 time per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kognitiv innsikt over tid
Tidsramme: baseline, 3,6 og 12 måneder
|
Kognitiv innsikt måles med selvrating spørreskjemaet Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
|
baseline, 3,6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk innsikt over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
Klinisk innsikt måles med selvvurderingsskjemaet "Birchwood Insight Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
endringer i ulike gjenopprettingsdomener over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
utvinning måles ved hjelp av spørreskjemaet "Recovery Assessment Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
endringer i selvtillit over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
selvtillit måles ved selvvurderingsspørreskjemaet "Rosenberg self-esteem scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
endringer i psykopatologi over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
Psykopatologi måles med PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
endringer i sosial funksjon over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
|
Sosial funksjon måles ved GAF - "Global Assessment Scale"
|
baseline, 3,6,12 måneder
|
|
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk forhold måles av STAR - "Scale to assess Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" pasientversjon
|
12 måneder
|
|
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk forhold måles ved HAS - "Helping Alliance Scale"
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20070070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .