Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av innsikt hos pasienter diagnostisert med schizofreni (GEBRCT)

13. august 2012 oppdatert av: Rikke Jørgensen, University of Aarhus

Meningsfull endring med metodeveiledet selvbestemmelse – en randomisert kontrollert studie for pasienter diagnostisert med schizofreni.

Bakgrunn:

Gjeninnleggelse og seponert behandling er vanlig blant pasienter med schizofreni og er ofte forbundet med manglende innsikt i sykdommen. Å forbedre pasientenes innsikt har blitt forsøkt gjennom psykoedukasjon og standardbehandling, men uten vesentlig endring. En nyutviklet metode, Guided Self-Determination (GSD), opprinnelig utviklet og vist seg effektiv i vanskelig diabetesbehandling er tilpasset pasienter med schizofreni. En kvalitativ evaluering av GSD har vist positiv innvirkning på pasientenes innsikt i sykdommen.

Mål og hypoteser: Målet med studien er å evaluere effekten av metoden GSD i omsorgen for pasienter med schizofreni sammenlignet med behandling som vanlig. Følgende hypoteser vil bli testet:

Metoden GSD skal forbedre: Kognitiv og klinisk innsikt hos pasienter, ulike domener for recovery, pasienters selvfølelse, psykopatologi og sosial fungering.

Materiale og metode:

Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne er diagnostisert med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, får behandling i 3 Assertive Outreach Team og 3 Psykose Team i Region Nord. Deltakerne fyller ut fire spørreskjemaer med selvvurdering, et demografisk datablad, et intervju om psykopatologi og en vurdering av sosial funksjon ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder. Alle vurderinger vil bli utført av utrederen, bortsett fra vurdering av sosial fungering, som vil være tiltak av helsesøstre. Intervensjon med metoden GSD vil også bli utført av kommunesykepleierne, men under tilsyn fra utrederen. Femti pasienter blir tilfeldig fordelt til umiddelbar mottak av individuell opplæring med metoden GSD (intervensjonsgruppe) og 50 til 12 måneders venteliste for individuell opplæring med metoden GSD (kontrollgruppe).

Perspektiver:

I psykiatrisk sykepleierpraksis i Danmark er det ingen tradisjon for empirisk forskning som grunnlag for psykiatrisk sykepleie - uverifiserte teorier eller generell empirisk konsensus om god klinisk praksis er ofte grunnlaget for psykiatrisk sykepleie. Dersom metoden GSD viser seg effektiv i omsorgen for pasienter med schizofreni, bidrar denne studien til en evidensbasert sykepleieintervensjon, som er klar for videre forskning på implementering i psykisk helsesykepleierpraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Psychiatry in Region North Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens sykehusjournal oppfyller kriteriene for schizofreni i henhold til ICD-10 F.20.0-9 eller schizoaffektiv lidelse i henhold til ICD-10 F.25.0-9
  • Alder 18 - 70 år på tidspunktet for inkludering
  • Evne til å forstå, snakke og skrive dansk - vurdert av helsesøster
  • Informert skriftlig samtykke
  • mottar behandling i et assertivt oppsøkende team eller psykoseteam i region nord i Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse med metoden GSD
  • Pasienter som er psykisk funksjonshemmede eller diagnostisert med noen form for demens eller en organisk hjernesykdom i henhold til sykehusjournalen deres
  • Trenger tolk for å forstå, snakke og skrive dansk
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Metodeveiledet selvbestemmelse
Metodeveiledet selvbestemmelse består av 21 arbeidsark laget for å veilede pasient og psykisk helsepersonell gjennom autonomistøttende problemløsning. Arbeidsarkene fylles ut av pasienten før og mellom samtaler med helsesøster over 10 økter, ca. 1 time per økt.
Metoden GSD består av 21 arbeidsark laget for å veilede pasient og psykisk helsepersonell gjennom autonomistøttende problemløsning. Arbeidsarkene fylles ut av pasienten før og mellom samtaler med helsesøster over 10 økter, ca. 1 time per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kognitiv innsikt over tid
Tidsramme: baseline, 3,6 og 12 måneder
Kognitiv innsikt måles med selvrating spørreskjemaet Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
baseline, 3,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk innsikt over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Klinisk innsikt måles med selvvurderingsskjemaet "Birchwood Insight Scale"
baseline, 3,6,12 måneder
endringer i ulike gjenopprettingsdomener over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
utvinning måles ved hjelp av spørreskjemaet "Recovery Assessment Scale"
baseline, 3,6,12 måneder
endringer i selvtillit over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
selvtillit måles ved selvvurderingsspørreskjemaet "Rosenberg self-esteem scale"
baseline, 3,6,12 måneder
endringer i psykopatologi over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Psykopatologi måles med PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
baseline, 3,6,12 måneder
endringer i sosial funksjon over tid
Tidsramme: baseline, 3,6,12 måneder
Sosial funksjon måles ved GAF ​​- "Global Assessment Scale"
baseline, 3,6,12 måneder
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 12 måneder
Terapeutisk forhold måles av STAR - "Scale to assess Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" pasientversjon
12 måneder
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 12 måneder
Terapeutisk forhold måles ved HAS - "Helping Alliance Scale"
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere