- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282307
Melhorando o insight em pacientes diagnosticados com esquizofrenia (GEBRCT)
Mudança significativa com a autodeterminação guiada pelo método - um estudo controlado randomizado para pacientes diagnosticados com esquizofrenia.
Fundo:
A reinternação e a interrupção do tratamento são comuns entre os pacientes com esquizofrenia e geralmente estão associadas à falta de compreensão da doença. Melhorar o insight dos pacientes foi tentado por meio de psicoeducação e tratamento padrão, mas sem nenhuma mudança considerável. Um método recém-desenvolvido, a autodeterminação guiada (GSD), originalmente desenvolvida e comprovadamente eficaz no tratamento difícil do diabetes, foi ajustada para pacientes com esquizofrenia. Uma avaliação qualitativa do GSD mostrou uma influência positiva na percepção dos pacientes sobre a doença.
Objetivo e hipóteses: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do método GSD no atendimento de pacientes com esquizofrenia em comparação com o tratamento usual. Serão testadas as seguintes hipóteses:
O método GSD irá melhorar: Insight cognitivo e clínico em pacientes, vários domínios de recuperação, auto-estima dos pacientes, psicopatologia e funcionamento social.
Material e método:
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado. Os participantes são diagnosticados com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, recebendo tratamento em 3 Equipes de Atendimento Assertivo e 3 Equipes de Psicose na Região Norte. Os participantes completam quatro questionários de autoavaliação, uma folha de dados demográficos, uma entrevista sobre psicopatologia e uma avaliação do funcionamento social no início e após 3, 6 e 12 meses. Todas as avaliações serão realizadas pelo investigador, exceto a avaliação do funcionamento social, que será medida por enfermeiras comunitárias. A intervenção com o método GSD será também conduzida pelos enfermeiros comunitários mas sob a supervisão do investigador. Cinquenta pacientes são aleatoriamente designados para receber treinamento individual imediato com o método GSD (grupo intervenção) e 50 para uma lista de espera de 12 meses para treinamento individual com o método GSD (grupo controle).
Perspectivas:
Na prática de enfermagem de saúde mental na Dinamarca, não há tradição de pesquisa empírica como base da enfermagem psiquiátrica - teorias não verificadas ou consenso empírico geral de boa prática clínica são frequentemente a base da enfermagem psiquiátrica. Caso o método GSD se mostre eficaz no cuidado de pacientes com esquizofrenia, este estudo contribui para uma intervenção de enfermagem baseada em evidências, que está pronta para novas pesquisas sobre implementação na prática de enfermagem em saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registro hospitalar do paciente que atende aos critérios para esquizofrenia de acordo com ICD-10 F.20.0-9 ou transtorno esquizoafetivo de acordo com ICD-10 F.25.0-9
- Idade 18 - 70 anos no momento da inclusão
- Capacidade de compreender, falar e escrever dinamarquês - avaliada pela enfermeira comunitária
- Consentimento informado por escrito
- recebendo tratamento em uma equipe de extensão assertiva ou equipe de psicose na região norte da Dinamarca
Critério de exclusão:
- Participação prévia com o método GSD
- Pacientes com deficiência mental ou diagnosticados com qualquer tipo de demência ou doença cerebral orgânica de acordo com seu registro hospitalar
- Precisa de um intérprete para entender, falar e escrever dinamarquês
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Autodeterminação guiada pelo método
A autodeterminação guiada pelo método consiste em 21 planilhas projetadas para orientar pacientes e profissionais de saúde mental por meio da resolução de problemas de suporte à autonomia.
As planilhas são preenchidas pelo paciente antes e entre as conversas com a enfermeira da comunidade ao longo de 10 sessões, aproximadamente 1 hora por sessão.
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O método GSD consiste em 21 planilhas projetadas para orientar pacientes e profissionais de saúde mental por meio da resolução de problemas de suporte à autonomia.
As planilhas são preenchidas pelo paciente antes e entre as conversas com a enfermeira da comunidade ao longo de 10 sessões, aproximadamente 1 hora por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no insight cognitivo ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6 e 12 meses
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O insight cognitivo é medido pelo questionário de autoavaliação Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS).
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linha de base, 3,6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no insight clínico ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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O insight clínico é medido pelo questionário de autoavaliação "Birchwood Insight Scale"
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linha de base, 3,6,12 meses
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mudanças em vários domínios de recuperação ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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a recuperação é medida pelo questionário de autoavaliação "Recovery Assessment Scale"
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linha de base, 3,6,12 meses
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mudanças na auto-estima ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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a autoestima é medida pelo questionário de autoavaliação "Escala de autoestima de Rosenberg"
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linha de base, 3,6,12 meses
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mudanças na psicopatologia ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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A psicopatologia é medida pela PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
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linha de base, 3,6,12 meses
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mudanças de função social ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
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A função social é medida pela GAF - "Global Assessment Scale"
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linha de base, 3,6,12 meses
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Relação terapêutica
Prazo: 12 meses
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A relação terapêutica é medida pela versão do paciente STAR - "Escala para avaliar a relação terapêutica em cuidados de saúde mental comunitários"
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12 meses
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Relação terapêutica
Prazo: 12 meses
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A relação terapêutica é medida pela HAS - "Helping Alliance Scale"
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20070070
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