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Melhorando o insight em pacientes diagnosticados com esquizofrenia (GEBRCT)

13 de agosto de 2012 atualizado por: Rikke Jørgensen, University of Aarhus

Mudança significativa com a autodeterminação guiada pelo método - um estudo controlado randomizado para pacientes diagnosticados com esquizofrenia.

Fundo:

A reinternação e a interrupção do tratamento são comuns entre os pacientes com esquizofrenia e geralmente estão associadas à falta de compreensão da doença. Melhorar o insight dos pacientes foi tentado por meio de psicoeducação e tratamento padrão, mas sem nenhuma mudança considerável. Um método recém-desenvolvido, a autodeterminação guiada (GSD), originalmente desenvolvida e comprovadamente eficaz no tratamento difícil do diabetes, foi ajustada para pacientes com esquizofrenia. Uma avaliação qualitativa do GSD mostrou uma influência positiva na percepção dos pacientes sobre a doença.

Objetivo e hipóteses: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do método GSD no atendimento de pacientes com esquizofrenia em comparação com o tratamento usual. Serão testadas as seguintes hipóteses:

O método GSD irá melhorar: Insight cognitivo e clínico em pacientes, vários domínios de recuperação, auto-estima dos pacientes, psicopatologia e funcionamento social.

Material e método:

O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado. Os participantes são diagnosticados com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, recebendo tratamento em 3 Equipes de Atendimento Assertivo e 3 Equipes de Psicose na Região Norte. Os participantes completam quatro questionários de autoavaliação, uma folha de dados demográficos, uma entrevista sobre psicopatologia e uma avaliação do funcionamento social no início e após 3, 6 e 12 meses. Todas as avaliações serão realizadas pelo investigador, exceto a avaliação do funcionamento social, que será medida por enfermeiras comunitárias. A intervenção com o método GSD será também conduzida pelos enfermeiros comunitários mas sob a supervisão do investigador. Cinquenta pacientes são aleatoriamente designados para receber treinamento individual imediato com o método GSD (grupo intervenção) e 50 para uma lista de espera de 12 meses para treinamento individual com o método GSD (grupo controle).

Perspectivas:

Na prática de enfermagem de saúde mental na Dinamarca, não há tradição de pesquisa empírica como base da enfermagem psiquiátrica - teorias não verificadas ou consenso empírico geral de boa prática clínica são frequentemente a base da enfermagem psiquiátrica. Caso o método GSD se mostre eficaz no cuidado de pacientes com esquizofrenia, este estudo contribui para uma intervenção de enfermagem baseada em evidências, que está pronta para novas pesquisas sobre implementação na prática de enfermagem em saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Psychiatry in Region North Jutland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registro hospitalar do paciente que atende aos critérios para esquizofrenia de acordo com ICD-10 F.20.0-9 ou transtorno esquizoafetivo de acordo com ICD-10 F.25.0-9
  • Idade 18 - 70 anos no momento da inclusão
  • Capacidade de compreender, falar e escrever dinamarquês - avaliada pela enfermeira comunitária
  • Consentimento informado por escrito
  • recebendo tratamento em uma equipe de extensão assertiva ou equipe de psicose na região norte da Dinamarca

Critério de exclusão:

  • Participação prévia com o método GSD
  • Pacientes com deficiência mental ou diagnosticados com qualquer tipo de demência ou doença cerebral orgânica de acordo com seu registro hospitalar
  • Precisa de um intérprete para entender, falar e escrever dinamarquês
  • Retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: Autodeterminação guiada pelo método
A autodeterminação guiada pelo método consiste em 21 planilhas projetadas para orientar pacientes e profissionais de saúde mental por meio da resolução de problemas de suporte à autonomia. As planilhas são preenchidas pelo paciente antes e entre as conversas com a enfermeira da comunidade ao longo de 10 sessões, aproximadamente 1 hora por sessão.
O método GSD consiste em 21 planilhas projetadas para orientar pacientes e profissionais de saúde mental por meio da resolução de problemas de suporte à autonomia. As planilhas são preenchidas pelo paciente antes e entre as conversas com a enfermeira da comunidade ao longo de 10 sessões, aproximadamente 1 hora por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no insight cognitivo ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6 e 12 meses
O insight cognitivo é medido pelo questionário de autoavaliação Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS).
linha de base, 3,6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no insight clínico ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
O insight clínico é medido pelo questionário de autoavaliação "Birchwood Insight Scale"
linha de base, 3,6,12 meses
mudanças em vários domínios de recuperação ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
a recuperação é medida pelo questionário de autoavaliação "Recovery Assessment Scale"
linha de base, 3,6,12 meses
mudanças na auto-estima ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
a autoestima é medida pelo questionário de autoavaliação "Escala de autoestima de Rosenberg"
linha de base, 3,6,12 meses
mudanças na psicopatologia ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
A psicopatologia é medida pela PANSS - "Positive and Negative Symptom Scale"
linha de base, 3,6,12 meses
mudanças de função social ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3,6,12 meses
A função social é medida pela GAF - "Global Assessment Scale"
linha de base, 3,6,12 meses
Relação terapêutica
Prazo: 12 meses
A relação terapêutica é medida pela versão do paciente STAR - "Escala para avaliar a relação terapêutica em cuidados de saúde mental comunitários"
12 meses
Relação terapêutica
Prazo: 12 meses
A relação terapêutica é medida pela HAS - "Helping Alliance Scale"
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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