- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282307
Skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden ymmärryksen parantaminen (GEBRCT)
Merkittävä muutos menetelmällä Ohjattu itsemäärääminen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus skitsofreniadiagnoosin saaneille potilaille.
Tausta:
Uudelleensairaalaan joutuminen ja hoidon lopettaminen ovat yleisiä skitsofreniapotilaiden keskuudessa, ja niihin liittyy usein sairauden tuntemuksen puute. Potilaiden näkemystä on yritetty parantaa psykokasvatuksen ja tavanomaisen hoidon avulla, mutta ilman merkittäviä muutoksia. Äskettäin kehitetty menetelmä, Guided Self-Determination (GSD), alun perin kehitetty ja osoittautunut tehokkaaksi vaikeassa diabeteksen hoidossa, on mukautettu skitsofreniapotilaille. GSD:n laadullinen arviointi on osoittanut positiivisen vaikutuksen potilaiden näkemykseen sairaudesta.
Tavoite ja hypoteesit: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSD-menetelmän vaikutuksia skitsofreniapotilaiden hoidossa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Seuraavat hypoteesit testataan:
Menetelmä GSD parantaa: Potilaiden kognitiivista ja kliinistä näkemystä, toipumisen eri osa-alueita, potilaiden itsetuntoa, psykopatologiaa ja sosiaalista toimintaa.
Materiaali ja menetelmä:
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujilla on diagnosoitu skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, ja he saavat hoitoa 3 vakuuttavassa tukiryhmässä ja 3 psykoosiryhmässä pohjoisella alueella. Osallistujat täyttävät neljä itsearviointilomaketta, väestötietolomakkeen, haastattelun psykopatologiasta ja sosiaalisen toiminnan arvioinnista lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikki arvioinnit tekee tutkija, lukuun ottamatta sosiaalisen toimivuuden arviointia, joka on lähihoitajan toimenpiteitä. Interventio GSD-menetelmällä suoritetaan myös paikallisen sairaanhoitajan toimesta, mutta tutkijan valvonnassa. Viisikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti välittömästi saamaan yksilöllistä koulutusta menetelmällä GSD (interventioryhmä) ja 50 potilasta 12 kuukauden pituiselle jonotuslistalle yksilölliseen koulutukseen menetelmällä GSD (kontrolliryhmä).
Näkökulmat:
Tanskan mielenterveyssairaanhoidossa ei ole perinnettä empiiriselle tutkimukselle psykiatrinen hoitotyön perustana - todentamattomat teoriat tai yleinen empiirinen konsensus hyvästä kliinisestä käytännöstä ovat usein psykiatrinen hoitotyön perusta. Jos menetelmä GSD osoittautuu tehokkaaksi skitsofreniapotilaiden hoidossa, tämä tutkimus edistää näyttöön perustuvaa hoitotyön interventiota, joka on valmis jatkotutkimuksiin mielenterveyden hoitotyön käytännön toteutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan sairaalakertomus, joka täyttää ICD-10 F.20.0-9 mukaisen skitsofrenian tai ICD-10 F.25.0-9 mukaisen skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit
- Ikä 18 - 70 vuotta sisällyttämishetkellä
- Kyky ymmärtää, puhua ja kirjoittaa tanskaa - arvioi paikallishoitaja
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- joka saa hoitoa itsevarmassa asiantuntijaryhmässä tai psykoosiryhmässä Tanskan pohjoisosassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen menetelmällä GSD
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia tai joilla on diagnosoitu mikä tahansa dementia tai orgaaninen aivosairaus sairaalatietonsa mukaan
- Tarvitsemme tulkin tanskan ymmärtämiseen, puhumiseen ja kirjoittamiseen
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Menetelmäohjattu itsemäärääminen
Method Guided Self-Determination koostuu 21 laskentataulukosta, jotka on suunniteltu ohjaamaan potilaita ja mielenterveysalan ammattilaisia autonomiaa tukevan ongelmanratkaisun läpi.
Potilas täyttää tehtävälomakkeet ennen keskusteluja lähihoitajan kanssa ja niiden välillä yli 10 istunnon aikana, noin 1 tunti per istunto.
|
Menetelmä GSD koostuu 21 laskentataulukosta, jotka on suunniteltu ohjaamaan potilaiden ja mielenterveysalan ammattilaisia autonomiaa tukevan ongelmanratkaisun läpi.
Potilas täyttää tehtävälomakkeet ennen keskusteluja lähihoitajan kanssa ja niiden välillä yli 10 istunnon aikana, noin 1 tunti per istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen näkemyksen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kognitiivista oivallusta mitataan selvrating-kyselylomakkeella Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).
|
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen näkemyksen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
Kliinistä näkemystä mitataan itsearviointikyselyllä "Birchwood Insight Scale"
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
muutokset eri palautumisalueilla ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
toipumista mitataan itsearviointikyselyllä "Toipumisen arviointiasteikko"
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
itsetunnon muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
itsetuntoa mitataan itsearviointikyselyllä "Rosenbergin itsetuntoasteikko"
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
psykopatologian muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
Psykopatologiaa mitataan PANSS - "positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla"
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
sosiaalisten toimintojen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
Sosiaalista toimintaa mitataan GAF:lla - "Global Assessment Scale"
|
lähtötaso, 3,6,12 kuukautta
|
|
Terapeuttinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terapeuttista suhdetta mitataan STAR:lla - "Scale to assessment Therapeutic Relationship in Community Mental Health Care" -potilasversio
|
12 kuukautta
|
|
Terapeuttinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terapeuttista suhdetta mitataan HAS:lla - "Auttava Allianssi Scale"
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20070070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .