- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282307
Улучшение понимания у пациентов с диагнозом шизофрения (GEBRCT)
Значимые изменения с самоопределением под руководством метода - рандомизированное контролируемое исследование для пациентов с диагнозом шизофрения.
Задний план:
Повторная госпитализация и прекращение лечения распространены среди пациентов с шизофренией и часто связаны с отсутствием понимания болезни. Были предприняты попытки улучшить понимание пациентов с помощью психообразования и стандартного лечения, но без каких-либо значительных изменений. Недавно разработанный метод «Управляемое самоопределение» (GSD), первоначально разработанный и доказавший свою эффективность при тяжелом лечении диабета, был адаптирован для пациентов с шизофренией. Качественная оценка GSD показала положительное влияние на понимание пациентами болезни.
Цель и гипотезы: Целью исследования является оценка эффектов метода ГСД при лечении больных шизофренией по сравнению с обычным лечением. Будут проверены следующие гипотезы:
Метод GSD улучшит: когнитивное и клиническое понимание пациентов, различные области выздоровления, самооценку пациентов, психопатологию и социальное функционирование.
Материал и метод:
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. У участников диагностированы шизофрения и шизоаффективное расстройство, и они проходят лечение в 3 командах ассертивной работы и 3 группах психозов в Северном регионе. Участники заполняют четыре анкеты для самооценки, лист демографических данных, интервью о психопатологии и оценку социального функционирования на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Все оценки будут проводиться следователем, за исключением оценки социального функционирования, которую будут оценивать участковые медсестры. Вмешательство по методу GSD также будет проводиться участковыми медсестрами, но под наблюдением исследователя. Пятьдесят пациентов случайным образом распределяются на немедленное получение индивидуального обучения по методу GSD (группа вмешательства) и 50 в 12-месячный лист ожидания индивидуального обучения по методу GSD (контрольная группа).
Перспективы:
В практике сестринского дела в области психического здоровья в Дании нет традиции проведения эмпирических исследований в качестве основы психиатрического ухода - непроверенные теории или общий эмпирический консенсус в отношении надлежащей клинической практики часто являются основой психиатрического ухода. Если метод GSD окажется эффективным при уходе за пациентами с шизофренией, это исследование внесет вклад в сестринское вмешательство, основанное на доказательствах, которое готово к дальнейшим исследованиям по внедрению в сестринскую практику в области психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
- Psychiatry in Region North Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больничная карта пациента, соответствующая критериям шизофрении по МКБ-10 F.20.0-9 или шизоаффективного расстройства по МКБ-10 F.25.0-9
- Возраст от 18 до 70 лет на момент включения
- Способность понимать, говорить и писать по-датски - оценивается участковой медсестрой
- Информированное письменное согласие
- лечение в аутрич-бригаде или бригаде по лечению психозов на севере Дании
Критерий исключения:
- Предыдущее участие с методом GSD
- Пациенты с умственной отсталостью или с диагнозом любого вида деменции или органического заболевания головного мозга в соответствии с их больничной картой
- Нужен переводчик, чтобы понимать, говорить и писать по-датски
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
Экспериментальный: Самоопределение, управляемое методом
Метод управляемого самоопределения состоит из 21 рабочего листа, предназначенного для помощи пациентам и специалистам в области психического здоровья в решении проблем, поддерживающих автономию.
Рабочие листы заполняются пациентом до и между беседами с участковой медсестрой в течение 10 сеансов, примерно по 1 часу сеанс.
|
Метод GSD состоит из 21 рабочего листа, предназначенного для помощи пациентам и специалистам в области психического здоровья в процессе самостоятельного решения проблем.
Рабочие листы заполняются пациентом до и между беседами с участковой медсестрой в течение 10 сеансов, примерно по 1 часу сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения когнитивного понимания с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Когнитивное озарение измеряется с помощью опросника Бека по шкале когнитивного озарения (BCIS).
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в клиническом понимании с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
Клиническое понимание измеряется с помощью опросника самооценки «Birchwood Insight Scale».
|
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
изменения в различных областях восстановления с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
выздоровление измеряется с помощью опросника самооценки «Шкала оценки выздоровления»
|
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
изменения самооценки с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
самооценка измеряется с помощью опросника самооценки «Шкала самооценки Розенберга».
|
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
изменения психопатологии с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
Психопатология измеряется по шкале PANSS — «Шкала положительных и отрицательных симптомов».
|
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
изменения социальной функции с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
Социальная функция измеряется по GAF - «Шкала глобальной оценки».
|
исходный уровень, 3,6,12 месяцев
|
Терапевтические отношения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапевтические отношения измеряются STAR - «Шкала оценки терапевтических отношений в психиатрической помощи по месту жительства», версия для пациентов.
|
12 месяцев
|
Терапевтические отношения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапевтические отношения измеряются по шкале HAS - «Шкала взаимопомощи».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rikke Jørgensen, MSN, Unit for Psychiatric Research, Aalborg Psychiatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20070070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .