Tracheostomizovaní pacienti s CHOPN a neinvazivní mechanická ventilace
10. listopadu 2011 aktualizováno: Ercole Zanotti, Fondazione Salvatore Maugeri
Osmileté sledování u pacientů s tracheostomizovanou CHOPN podstupujících domácí neinvazivní mechanickou ventilaci.
Účelem této studie bylo zjistit výskyt ventilátorové pneumonie (VAP) u tracheostomizovaných pacientů s CHOPN propuštěných v invazivní mechanické ventilaci (IMV) ve srovnání s pacienty s CPOPD propuštěnými s tracheostomií, ale v neinvazivní mechanické ventilaci (NIMV).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační selhání v důsledku CHOPN se často léčí invazivní mechanickou ventilací pomocí endotracheální intubace s následným umístěním endotracheální kanyly.
Invazivní ventilace je však ohrožena infekčními komplikacemi a je obtížné ji zvládnout doma.
Zejména invazivní mechanická ventilace může být spojena s pneumonií spojenou s ventilátorem (VAP).
VAP je obvykle suspektní, když se u jedince vyvine nový nebo progresivní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku, leukocytóza a purulentní tracheobronchiální sekrece.
Pokud to bylo možné, pokusili jsme se tyto tracheotomizované pacienty umístit do neinvazivní mechanické ventilace (NIMV), abychom se vyhnuli VAP.
Tato populace byla sledována po dobu osmi po sobě jdoucích let a srovnávána s pacienty v invazivní domácí mechanické ventilaci (IMV).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
247
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- Weaning Center - Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina byla vybrána z pacientů přijatých do Weaning Center.
Do studie byli zařazeni pacienti odstavení od invazivní mechanické ventilace, kteří však potřebovali zachovat endotracheální kanylu.
Kontrolní skupinou byli pacienti s CHOPN, tracheostomizovaní a v domácí invazivní mechanické ventilaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN
- Tracheostomie
- Potřeba domácí invazivní / neinvazivní ventilace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CHOPN byli odstaveni od invazivní/neinvazivní mechanické ventilace
- Nedostatek tracheostomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NIMV CHOPN
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří podstoupili tracheostomii pro akutní respirační selhání a kteří byli propuštěni s tracheostomií, ale v domácí neinvazivní ventilaci
|
Výše uvedené parametry byly zaznamenávány a zkoumány každých šest měsíců; v případě potřeby rentgen hrudníku.
Ostatní jména:
|
|
IMV CHOPN
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří podstoupili tracheostomii pro akutní respirační selhání a kteří byli propuštěni do domácí invazivní mechanické ventilace (IMV)
|
Výše uvedené parametry byly zaznamenávány a zkoumány každých šest měsíců; v případě potřeby rentgen hrudníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ventilátorová pneumonie (VAP)
Časové okno: šest měsíců
|
VAP je obvykle suspektní, když se u jedince vyvine nový nebo progresivní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku, leukocytóza a purulentní tracheobronchiální sekrece.
Proto byl každých 6 měsíců odebírán počet bílých krvinek (WBC), prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP) a tracheobronchiální aspirát (TBA).
Rentgen hrudníku byl proveden pouze v případě pokročilého klinického podezření na VAP.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: Šest měsíců
|
Analýza krevních plynů
|
Šest měsíců
|
|
Zapojení pečovatelů
Časové okno: Šest měsíců
|
Prostřednictvím speciálního dotazníku
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercole Zanotti, md, Fondazione Salvatore Maugeri
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-12-2010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .