Trakeostomiserte KOLS-pasienter og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
10. november 2011 oppdatert av: Ercole Zanotti, Fondazione Salvatore Maugeri
Åtte års oppfølging av trakeostomiserte KOLS-pasienter som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i hjemmet.
Hensikten med denne studien var å bestemme forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) hos trakeostomiserte pasienter med KOLS utskrevet i invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) sammenlignet med pasienter med KPOPD utskrevet med trakeostomi, men i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt på grunn av KOLS behandles ofte med invasiv mekanisk ventilasjon gjennom endotrakeal intubasjon, etterfulgt av plassering av en endotrakeal kanyle.
Imidlertid er invasiv ventilasjon i fare for smittsomme komplikasjoner og er vanskelig å håndtere hjemme.
Spesielt kan invasiv mekanisk ventilasjon være assosiert med ventilatorassosiert pneumoni (VAP).
VAP mistenkes vanligvis når individet utvikler et nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av thorax, leukocytose og purulente trakeobronkiale sekreter.
Når det var mulig, prøvde vi å sette disse trakeotomiserte pasientene i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) for å unngå VAP.
Denne populasjonen ble fulgt i åtte påfølgende år og sammenlignet med pasienter i invasiv mekanisk hjemmeventilasjon (IMV).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
247
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Weaning Center - Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten ble valgt fra pasienter innlagt på avvenningssenteret.
Pasienter som ble avvent fra invasiv mekanisk ventilasjon, men som trengte å beholde endotrakeal kanyle, ble registrert for studien.
Pasienter med KOLS, trakeostomiserte og i domisiliær invasiv mekanisk ventilasjon var kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS
- Trakeostomi
- Behov for invasiv/ikke-invasiv hjemmeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med KOLS ble avvent fra invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Mangel på trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIMV KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som gjennomgikk trakeostomi for akutt respirasjonssvikt og som ble utskrevet med trakeostomi, men i ikke-invasiv hjemmeventilasjon
|
De ovennevnte parametrene ble registrert og undersøkt hver sjette måned; røntgen thorax ved behov.
Andre navn:
|
|
IMV KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som gjennomgikk trakeostomi for akutt respirasjonssvikt og som ble utskrevet i invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
|
De ovennevnte parametrene ble registrert og undersøkt hver sjette måned; røntgen thorax ved behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: seks måneder
|
VAP mistenkes vanligvis når individet utvikler et nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av thorax, leukocytose og purulente trakeobronkiale sekreter.
Derfor ble antall hvite blodlegemer (WBC), prokalsitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) og trakeobronkial aspirat (TBA) samlet inn hver 6. måned.
Røntgen thorax ble kun utført når en klinisk mistenkt for VAP var avansert.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodgassanalyse
|
Seks måneder
|
|
Pleiegivers involvering
Tidsramme: Seks måneder
|
Gjennom et dedikert spørreskjema
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercole Zanotti, md, Fondazione Salvatore Maugeri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-12-2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .