Trakeostomiserede KOL-patienter og ikke-invasiv mekanisk ventilation
10. november 2011 opdateret af: Ercole Zanotti, Fondazione Salvatore Maugeri
Otte års opfølgning hos trakeostomiserede KOL-patienter, der gennemgår ikke-invasiv mekanisk hjemmeventilation.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme forekomsten af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) hos trakeostomiserede patienter med KOL udskrevet i invasiv mekanisk ventilation (IMV) sammenlignet med patienter med CPOPD udskrevet med trakeostomi, men i ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt på grund af KOL behandles ofte med invasiv mekanisk ventilation gennem endotracheal intubation, efterfulgt af placering af en endotracheal kanyle.
Men invasiv ventilation er i risiko for infektiøse komplikationer og er svær at håndtere derhjemme.
Især kan invasiv mekanisk ventilation være forbundet med ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
VAP er sædvanligvis mistænkt, når individet udvikler et nyt eller progressivt infiltrat på røntgenbillede af thorax, leukocytose og purulente tracheobronchiale sekretioner.
Når det var muligt, forsøgte vi at sætte disse trakeotomiserede patienter i ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) for at undgå VAP.
Denne population blev fulgt i otte på hinanden følgende år og sammenlignet med patienter i invasiv mekanisk ventilation i hjemmet (IMV).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
247
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Weaning Center - Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte blev udvalgt blandt patienter indlagt på Fravænningscenter.
Patienter fravænnet fra invasiv mekanisk ventilation, men som havde brug for at beholde endotracheal kanyle, blev tilmeldt undersøgelsen.
Patienter med KOL, trakeostomerede og i domiciliær invasiv mekanisk ventilation var kontrolgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL
- Trakeostomi
- Behov for invasiv/ikke-invasiv ventilation i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med KOL er vænnet fra invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Mangel på trakeostomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIMV KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som gennemgik trakeostomi for akut respirationssvigt, og som blev udskrevet med trakeostomi, men i ikke-invasiv domiciliær ventilation
|
De ovennævnte parametre blev registreret og undersøgt hver sjette måned; røntgen af thorax efter behov.
Andre navne:
|
|
IMV KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som gennemgik trakeostomi for akut respirationssvigt, og som blev udskrevet i domiciliær invasiv mekanisk ventilation (IMV)
|
De ovennævnte parametre blev registreret og undersøgt hver sjette måned; røntgen af thorax efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: seks måneder
|
VAP er sædvanligvis mistænkt, når individet udvikler et nyt eller progressivt infiltrat på røntgenbillede af thorax, leukocytose og purulente tracheobronchiale sekretioner.
Derfor blev antallet af hvide blodlegemer (WBC), procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) og tracheobronchial aspirat (TBA) indsamlet hver 6. måned.
Røntgen af thorax blev kun udført, når en klinisk mistænkt for VAP var fremskreden.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodgasanalyse
|
Seks måneder
|
|
Inddragelse af omsorgsgivere
Tidsramme: Seks måneder
|
Gennem et dedikeret spørgeskema
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ercole Zanotti, md, Fondazione Salvatore Maugeri
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2011
Først opslået (Skøn)
28. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2011
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-12-2010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WBC, biomarkører, TBA, røntgen af thorax
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostik | Global sundhedMozambique, Sydafrika, Uganda