Laparoskopická žaludeční plikace ve srovnání s laparoskopickou manžetou gastrektomie (LGP)
10. února 2011 aktualizováno: Bikkur Holim Hospital
Laparoskopická aplikace žaludku pro léčbu morbidní obezity
Studie musí být provedena na 100 pacientech trpících morbidní obezitou, výkon bude proveden v celkové anestezii provedením dvou až tří vrstev stehů k dosažení žaludeční imbrikace až do přeměny žaludku na rukáv.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, 1 roku, dvou let a 5 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni pacienti s BMI vyšším než 40, operace bude primární ve věku 18 až 60 let.
Pacienti budou informováni o postupu a různých možnostech.
Pacienti budou dva nebo tři dny na příjmu a každá událost bude zaznamenána.
sledování zaznamená sestra, chirurg a dietolog, laboratorní parametry zahrnují CBC, T4,T3, TSH, ferrum, transferin, feritin, vit.
B12, SMA, lipidy, Konečným bodem bude dosažená EBW a nastalé události.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91004
- Bikur Holim Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 40 nebo více
- Věk mezi 18-60 lety
- ASA skóre 1-2
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 40
- Těžká nemoc
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LGP
Pacient podstoupil operaci pro léčbu morbidní obezity ve věku 18 až 60 let a BMI 40 a více bude rozděleno do dvou skupin, sto bude plánováno na laparoskopickou plikaci žaludku.
Naše teorie pro toto rameno je, že postup může nabídnout stejné výsledky než druhé rameno s nižšími náklady a bezpečností, včetně reverzibility.
|
Intervence porovná 2 restriktivní výkony, jednu rukávovou gastrektomii a plikaci žaludku/
|
|
Jiný: LSG
Celkem sto pacientů bude plánováno na laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Je to naše kontrola nad vývojem studie.
|
Intervence porovná 2 restriktivní výkony, jednu rukávovou gastrektomii a plikaci žaludku/
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců.
|
Index tělesné hmotnosti bude porovnán před výkonem a po něm v časových rámcích.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
komplikace ve srovnání s jednou procedurou, qol, možnost jíst.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio g Susmallian, dr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP111BH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .