Laparoskopowa aplikacja żołądka w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LGP)
10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bikkur Holim Hospital
Laparoskopowa aplikacja żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości
Badanie musi być przeprowadzone na 100 pacjentach cierpiących na olbrzymią otyłość, zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym zakładając dwie lub trzy warstwy szwów w celu uzyskania połączenia żołądkowego aż do przekształcenia żołądka w rękaw.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybierani będą pacjenci z BMI powyżej 40, operacja pierwotna będzie w wieku od 18 do 60 lat.
Pacjenci zostaną poinformowani o zabiegu i różnych opcjach.
Pacjenci będą przebywać w izbie przyjęć przez dwa lub trzy dni, a każde zdarzenie będzie rejestrowane.
kontrola będzie rejestrowana przez pielęgniarkę, chirurga i dietetyka, parametry laboratoryjne obejmują CBC, T4,T3, TSH, żelazo, transferynę, ferrytynę, wit.
B12, SMA, lipidy, Punktem końcowym będzie osiągnięta masa ciała i zdarzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio G Susmallian, dr
- Numer telefonu: +972524637743
- E-mail: sergio9@bezeqint.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oleg Ponomarenko, dr
- Numer telefonu: +972525912710
- E-mail: oleg2308@012.net.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91004
- Bikur Holim Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 40 lub więcej
- Wiek od 18 do 60 lat
- Wynik ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 40
- Poważna choroba
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LGP
Pacjent przeszedł operację leczenia otyłości olbrzymiej w wieku od 18 do 60 lat, z BMI 40 lub więcej zostanie podzielony na dwie grupy, stu zostanie zaplanowanych na laparoskopową plikację żołądka.
Nasza teoria dotycząca tego ramienia jest taka, że procedura może zapewnić takie same wyniki jak drugie ramię przy niższych kosztach i bezpieczeństwie, w tym odwracalności.
|
Interwencja porówna 2 zabiegi restrykcyjne: jedną rękawową resekcję żołądka i plikację żołądka/
|
|
Inny: LSG
W sumie stu pacjentów zostanie zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Jest to nasza kontrola nad rozwojem badania.
|
Interwencja porówna 2 zabiegi restrykcyjne: jedną rękawową resekcję żołądka i plikację żołądka/
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 mies.
|
Wskaźnik masy ciała zostanie porównany przed zabiegiem i po nim w przedziałach czasowych.
|
6 mies.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
powikłania w porównaniu z drugim zabiegiem, qol, możliwość jedzenia.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio g Susmallian, dr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP111BH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .