Laparoscopische maagplooiing in vergelijking met laparoscopische sleeve-gastrectomie (LGP)
10 februari 2011 bijgewerkt door: Bikkur Holim Hospital
Laparoscopische maagplooiing voor de behandeling van morbide obesitas
De studie moet worden uitgevoerd bij 100 patiënten die lijden aan morbide obesitas, de procedure zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij twee of drie lagen hechting worden aangebracht om maagspleten te bereiken totdat de maag in een mouw verandert.
De patiënten zullen gedurende 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar gevolgd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden geselecteerd met een BMI van meer dan 40, de operatie vindt primair plaats tussen de 18 en 60 jaar.
De patiënten worden geïnformeerd over de procedure en de verschillende opties.
De patiënten blijven twee of drie dagen in de toelatingscommissie en elke gebeurtenis wordt geregistreerd.
de follow-up wordt geregistreerd door de verpleegkundige, de chirurg en de diëtist, laboratoriumparameter omvat CBC, T4, T3, TSH, ferrum, transferrine, ferritine, vit.
B12, SMA, lipiden, het eindpunt is dat de EBW is bereikt en dat er gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91004
- Bikur Holim Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 40 of meer
- Leeftijd tussen 18-60 jaar oud
- ASA scoort 1-2
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 40
- Ernstige ziekte
- Psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LGP
Patiënt onderging een operatie voor de behandeling van morbide obesitas tussen 18 en 60 jaar, en een BMI van 40 of meer zal in twee groepen worden verdeeld, honderd zullen worden gepland voor laparoscopische maagplicatie.
Onze theorie voor deze arm is dat de procedure dezelfde resultaten kan bieden als de tweede arm met minder kosten en veiligheid, inclusief omkeerbaarheid.
|
De interventie zal de 2 restrictieve procedures, één sleeve gastrectomie en maag plicatie/
|
|
Ander: LSG
De in totaal honderd patiënten zullen worden ingepland voor een laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Het is onze controle voor de ontwikkeling van de studie.
|
De interventie zal de 2 restrictieve procedures, één sleeve gastrectomie en maag plicatie/
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De body mass index zal worden vergeleken vóór de procedure en erna op tijdsbestekken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
complicaties vergeleken met de tweede procedure, qol, mogelijkheid om te eten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio g Susmallian, dr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP111BH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .