Laparoskopische Magenplikation im Vergleich zur laparoskopischen Hülsengastrektomie (LGP)
10. Februar 2011 aktualisiert von: Bikkur Holim Hospital
Laparoskopische Magenplikation zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit
Die Studie muss an 100 Patienten durchgeführt werden, die an krankhafter Fettleibigkeit leiden. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei zwei oder drei Nahtschichten verwendet werden, um eine Magenverflechtung zu erreichen, bis der Magen in einen Schlauch umgewandelt wird.
Die Patienten werden während der Zeit von 6 Monaten, 1 Jahr, zwei Jahren und 5 Jahren beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten mit einem BMI über 40 ausgewählt, die Operation erfolgt primär im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Die Patienten werden über den Eingriff und die verschiedenen Möglichkeiten aufgeklärt.
Die Patienten bleiben zwei bis drei Tage lang im Aufnahmegremium und alle Ereignisse werden aufgezeichnet.
Die Nachuntersuchung wird von der Krankenschwester, dem Chirurgen und dem Ernährungsberater aufgezeichnet. Die Laborparameter umfassen CBC, T4, T3, TSH, Ferrum, Transferrin, Ferritin, Vit.
B12, SMA, Lipide. Der Endpunkt wird das erreichte EBW und die aufgetretenen Ereignisse sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sergio G Susmallian, dr
- Telefonnummer: +972524637743
- E-Mail: sergio9@bezeqint.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oleg Ponomarenko, dr
- Telefonnummer: +972525912710
- E-Mail: oleg2308@012.net.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Bikur Holim Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 40 oder mehr
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- ASA-Ergebnis 1-2
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 40
- Schwere Krankheit
- Psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: LGP
Der Patient wurde im Alter zwischen 18 und 60 Jahren wegen krankhafter Fettleibigkeit operiert und hat einen BMI von 40 oder mehr. Er wird in zwei Gruppen aufgeteilt, von denen 100 für eine laparoskopische Magenplikation vorgesehen sind.
Unsere Theorie für diesen Arm ist, dass das Verfahren die gleichen Ergebnisse wie der zweite Arm bei geringeren Kosten und Sicherheit, einschließlich Reversibilität, liefern kann.
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Der Eingriff vergleicht die beiden restriktiven Eingriffe Schlauchmagen und Magenplikation.
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Sonstiges: VSG
Bei den insgesamt einhundert Patienten wird eine laparoskopische Schlauchmagenoperation durchgeführt.
Das ist unsere Kontrolle über die Entwicklung der Studie.
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Der Eingriff vergleicht die beiden restriktiven Eingriffe Schlauchmagen und Magenplikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlust des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Der Body-Mass-Index wird vor und nach dem Eingriff in bestimmten Zeiträumen verglichen.
|
6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Komplikationen im Vergleich zum zweiten Verfahren, qol, Möglichkeit zu essen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio g Susmallian, dr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GP111BH
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