Laparoskopisk magplikation jämfört med laparoskopisk gastrectomy (LGP)
10 februari 2011 uppdaterad av: Bikkur Holim Hospital
Laparoskopisk magplikation för behandling av sjuklig fetma
Studien måste utföras på 100 patienter som lider av sjuklig fetma, ingreppet kommer att utföras under generell anestesi genom att göra två eller tre lager av sutur för att uppnå gastrisk imbrication tills magen omvandlas till en hylsa.
Patienterna kommer att följas under tiden i 6 månader, 1 år, två år och 5 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att väljas ut med BMI över 40, operationen kommer att vara primär mellan 18 och 60 år.
Patienterna kommer att informeras om proceduren och olika alternativ.
Patienterna kommer att vara på mottagningsnämnden i två eller tre dagar och alla händelser kommer att registreras.
uppföljningen kommer att registreras av sjuksköterskan, kirurgen och dietisten, laboratorieparameter inkluderar CBC, T4,T3, TSH, ferrum, transferrin, ferritin, vit.
B12, SMA, lipider, Slutpunkten kommer att vara den EBW som uppnåtts och händelser inträffade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Bikur Holim Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 40 eller mer
- Ålder mellan 18-60 år
- ASA gör 1-2
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 40
- Allvarlig sjukdom
- Psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LGP
Patienten opererades för sjuklig fetmabehandling mellan 18 och 60 år, och BMI på 40 eller mer kommer att delas upp i två grupper, etthundra kommer att vara schema för laparoskopisk magoperation.
Vår teori för denna arm är att proceduren kan ge samma resultat som den andra armen med mindre kostnad och säkerhet, inklusive reversibilitet.
|
Interventionen kommer att jämföra de två restriktiva procedurerna en hylsa gastrectomy och gastrisk applikation/
|
|
Övrig: LSG
Patienterna i totalt hundra kommer att schemaläggas för laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Det är vår kontroll för utvecklingen av studien.
|
Interventionen kommer att jämföra de två restriktiva procedurerna en hylsa gastrectomy och gastrisk applikation/
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index förlust
Tidsram: 6 månader.
|
Body mass index kommer att jämföras före proceduren och efter vid tidsramar.
|
6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
komplikationer jämfört en med den andra proceduren, qol, möjlighet att äta.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio g Susmallian, dr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP111BH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .