Laparoskopisk gastrisk plikasjon sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LGP)
10. februar 2011 oppdatert av: Bikkur Holim Hospital
Laparoskopisk gastrisk plikasjon for behandling av sykelig fedme
Studien må utføres på 100 pasienter som lider av sykelig overvekt, prosedyren vil bli utført under generell anestesi ved å gjøre to eller tre lag med sutur for å oppnå gastrisk imbrikasjon inntil magen forvandles til en erme.
Pasientene vil følges i løpet av tiden i 6 måneder, 1 år, to år og 5 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli selektert med BMI over 40, operasjonen vil være primær mellom 18 og 60 år.
Pasientene vil bli informert om prosedyren og ulike alternativer.
Pasientene vil være i innleggelsesstyret i to eller tre dager, og enhver hendelse vil bli registrert.
oppfølgingen vil bli registrert av sykepleieren, kirurgen og dietisten, laboratorieparameter inkluderer CBC, T4,T3, TSH, ferrum, transferrin, ferritin, vit.
B12, SMA, lipider, Sluttpunktet vil være EBW oppnådd og hendelser som skjedde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Bikur Holim Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 40 eller mer
- Alder mellom 18-60 år
- ASA scoret 1-2
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 40
- Alvorlig sykdom
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LGP
Pasienten ble operert for sykelig fedmebehandling mellom 18 til 60 år, og BMI på 40 eller mer vil deles i to grupper, hundre vil være tidsplan for laparoskopisk mage-plikasjon.
Vår teori for denne armen er at prosedyren kan gi samme resultater som den andre armen med mindre kostnad og sikkerhet, inkludert reversibilitet.
|
Intervensjonen vil sammenligne de 2 restriktive prosedyrene én ermet gastrectomy og gastrisk plikasjon/
|
|
Annen: LSG
Pasientene i totalt hundre vil bli planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy.
Det er vår kontroll for utviklingen av studien.
|
Intervensjonen vil sammenligne de 2 restriktive prosedyrene én ermet gastrectomy og gastrisk plikasjon/
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder.
|
Kroppsmasseindeksen vil bli sammenlignet før prosedyren og etter på tidsrammer.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
komplikasjoner sammenlignet med den andre prosedyren, qol, mulighet til å spise.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio g Susmallian, dr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP111BH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .