PETHEMA-LMA10: Léčba akutní myeloblastické leukémie (AML) u pacientů mladších nebo rovných 65 let
PROTOKOL PRO LÉČBU první linie PŘIZPŮSOBENÝ RIZIKU akutní myeloblastické leukémie u pacientů MLADŠÍCH NEŽ 65 LET
Pokroky v biologické charakterizaci AML nyní mohou správně odhadnout riziko recidivy a pravděpodobnost přežití různých skupin pacientů podle projevu různých parametrů onemocnění. Karyotyp, molekulární změny ovlivňující geny FLT3, NPM1 a CEBPA, minimální reziduální onemocnění pomocí průtokové cytometrie a odpověď na první indukční cyklus jsou proměnné, které je třeba vzít v úvahu při plánování léčby první linie u pacienta s AML.
Tento průlom v oblasti biologie zatím nevedl k vývoji nových léků skutečně účinných v léčbě AML. Jádro léčby proto nadále spočívá na použití tradiční chemoterapie kombinované nebo nekombinované s alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami. Obě léčby se liší svou antileukemickou účinností, vyšší u aloTPH, stejně jako toxicitou a mortalitou související s procedurou, zvýšenou také u aloTPH. Tyto aspekty je třeba dodat, že většina kandidátů aloTPH pacientů postrádá HLA identického sourozeneckého dárce, což nutí hledat alternativní zdroje a dárce hematopoetických kmenových buněk. Tyto transplantáty jsou alternativou, ale nejsou zavázány k jejich antileukemické účinnosti, znamená to vyšší toxicitu. Konečná účinnost těchto postupů proto do značné míry závisí na správném výběru kandidátů na totéž.
Zatímco existuje široká shoda, pokud jde o indukční chemoterapii s použitím kombinace cytarabinu s antracykliny, volba chemoterapeutického režimu je dnes postremisión kontroverzní. Při špatné prognóze samotné LMA, pacienti klasifikovaní jako "příznivá skupina" mají přijatelné přežití bez onemocnění s konsolidačními schématy zahrnujícími vysoké dávky cytarabinu. Pro ostatní pacienty se jeví jako nevhodné kombinovat cytarabin s antracykliny, alespoň jeden cyklus konsolidace a zvýšit možnost alogenní odlišné v závislosti na prognostických markerech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Optimalizovat současnou léčbu AML na základě klasifikace pacientů do různých rizikových skupin podle parametrů cytogenetické a molekulární odpovědi na léčbu a analyzovat její účinnost z hlediska přežití.
- Aplikujte jednotnou léčbu na jednotlivé pacienty podle předem definovaných prognostických skupin.
Sekundární cíle
- Porovnejte různé klinické a biologické charakteristiky s mírou odezvy a výsledky pacientů.
- Studium role minimální reziduální nemoci molekulárními technikami v anticipaci relapsu AML
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Moscardó, Dr
- Telefonní číslo: +34 963862745
- E-mail: fedemoscardo@yahoo.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital la Fé
-
Kontakt:
- Federico Moscardó, Dr
- E-mail: fedemoscardo@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AML podle kritérií WHO
- Dříve neléčená AML, včetně AML de novo, AML sekundární k MDS nebo předchozí chemoterapii nebo radioterapii
- Žádná promyelocytární leukémie (žádný t (15, 17) nebo přeskupení PML-RARa a jeho varianty)
- Věk ≤ 65 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokolární postupy
- Nebýt plodná nebo ochotná používat metodu antikoncepce během léčby a až do jejího konce
- Adekvátní funkce ledvin a jater za předpokladu změn, které by nebyly způsobeny onemocněním: Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) ústavní a AST a ALT < 2,5 x ULN a sérový kreatinin < 2,5 mg / dl.
- Adekvátní srdeční funkce určená alespoň 1 z následujících:
Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % měřeno echokardiografií při multiportové skenovací akvizici (MUGA) nebo izotopové angiografii, nebo frakční zkrácení levé komory > 22 % měřeno při echokardiografii
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika LPA podle kritérií WHO
- Dříve neléčená AML, kromě podávání hydroxymočoviny jako cytoredukčního činidla, které je samo o sobě povoleno
- AML sekundární k chronickému myeloproliferativnímu syndromu
- Věk > 65 let
- Stav výkonu ECOG> 2
- Absence písemného informovaného souhlasu
- Neschopnost dodržovat protokolární postupy
- Být plodná a neochotná používat metodu antikoncepce během léčby a až do jejího konce
- Přecitlivělost na jakýkoli lékový protokol
- Pozitivní na HIV
- Abnormální funkce jater a ledvin, jak je uvedeno níže, za předpokladu změn, které by nebyly způsobeny onemocněním: Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN) ústavní a AST a ALT > 2,5 x ULN a sérový kreatinin > 2,5 mg / dl
- Změněná srdeční funkce určená alespoň 1 z následujících:
Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % měřená echokardiografií při multiportové skenovací akvizici (MUGA) nebo izotopové angiografii nebo frakční zkrácení levé komory < 22 % měřeno echokardiografií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet měsíců přežití u léčených pacientů s AML menší nebo rovný 65 letům jako měřítko doby přežití
Časové okno: 2 roky
|
Optimalizace současné léčby AML na základě klasifikace pacientů do různých rizikových skupin podle parametrů cytogenetické a molekulární odpovědi na léčbu a analýza její účinnosti z hlediska přežití
|
2 roky
|
|
Klasifikace pacientů do prognostických skupin
Časové okno: 2 roky
|
Rozdělení pacientů do prognostických skupin a aplikace jednotlivých léčebných postupů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte různé klinické a biologické charakteristiky s mírou odezvy a výsledky pacientů
|
2 roky
|
|
Určete minimální reziduální chorobu
Časové okno: 2 roky
|
Studium role minimální reziduální nemoci molekulárními technikami v anticipaci relapsu AML
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PETHEMA-LMA10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .