Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PETHEMA-LMA10: Behandeling van acute myeloblastische leukemie (AML) bij patiënten jonger dan of gelijk aan 65 jaar

22 maart 2021 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

PROTOCOL VOOR EerstelijnsBEHANDELING AANGEPAST AAN HET RISICO van acute myeloblastische leukemie bij patiënten jonger dan of gelijk aan 65 jaar

Vooruitgang in de biologische karakterisering van AML kan nu een goede inschatting maken van het risico op herhaling en de overlevingskans van verschillende groepen patiënten op basis van de uitdrukking van verschillende ziekteparameters. Karyotype, de moleculaire veranderingen die van invloed zijn op de genen FLT3, NPM1 en CEBPA, minimale restziekte door flowcytometrie en respons op de eerste inductiecyclus zijn variabelen waarmee rekening moet worden gehouden bij het plannen van de eerstelijnsbehandeling van een patiënt met AML.

Deze doorbraak op het gebied van de biologie heeft nog niet geleid tot de ontwikkeling van nieuwe medicijnen die echt effectief zijn bij de behandeling van AML. Daarom blijft de kern van de behandeling berusten op het gebruik van traditionele chemotherapie, al dan niet gecombineerd met allogene hematopoëtische stamcellen. Beide behandelingen verschillen in hun antileukemische werkzaamheid, hoger in aloTPH, evenals hun toxiciteit en proceduregerelateerde mortaliteit, ook verhoogd in de aloTPH. Deze aspecten moeten worden toegevoegd dat de meeste kandidaat-aloTPH-patiënten geen HLA-identieke broer of zus hebben, waardoor het zoeken naar alternatieve bronnen en hematopoëtische stamceldonoren wordt gedwongen. Deze transplantaties alternatief, maar zijn niet toegewijd aan hun antileukemische werkzaamheid, hebben wel een grotere toxiciteit geïmpliceerd. Daarom hangt de uiteindelijke effectiviteit van deze procedures grotendeels af van de juiste selectie van kandidaten daarvoor.

Hoewel er brede overeenstemming bestaat over inductiechemotherapie waarbij een combinatie van cytarabine met anthracycline wordt gebruikt, is de keuze van het chemotherapieregime tegenwoordig postremisión controversieel. In de slechte prognose van zichzelf zijn de LMA betrokken, patiënten geclassificeerd als "gunstige groep" zijn acceptabele ziektevrije overleving met consolidatieschema's met een hoge dosis cytarabine. Voor andere patiënten lijkt het ongepast om cytarabine te combineren met een anthracycline, ten minste één cyclus van consolidatie, en verhoogt de optie van allogene differentiatie afhankelijk van prognostische markers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  1. Optimalisatie van de huidige behandeling van AML op basis van de classificatie van patiënten in verschillende risicogroepen volgens parameters cytogenetische en moleculaire respons op behandeling en om de effectiviteit ervan in termen van overleving te analyseren.
  2. Pas een uniforme behandeling toe op individuele patiënten volgens vooraf gedefinieerde prognostische groepen.

Secundaire doelstellingen

  1. Correleer de verschillende klinische en biologische kenmerken met responspercentages en patiëntuitkomsten.
  2. Het bestuderen van de rol van minimale residuele ziekte door moleculaire technieken in afwachting van terugval van AML

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML volgens criteria van de WHO
  • Eerder onbehandelde AML, inclusief AML de novo, AML secundair aan MDS of eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Geen promyelocytaire leukemie (geen t (15, 17) of PML-RARa-omlegging en zijn varianten)
  • Leeftijd ≤ 65 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Het kunnen naleven van protocollaire procedures
  • Niet vruchtbaar zijn of bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde ervan
  • Adequate nier- en leverfunctie als volgt, op voorwaarde dat de veranderingen niet het gevolg zijn van de ziekte: totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) institutioneel en ASAT en ALAT < 2,5 x ULN, en serumcreatinine < 2,5 mg/ dL.
  • Adequate hartfunctie bepaald door ten minste 1 van de volgende:

Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40% gemeten met echocardiografie bij multiport scanner-acquisitie (MUGA) of isotoop-angiografie, of linkerventrikel fractionele verkorting > 22% gemeten bij echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • LPA-diagnose volgens WHO-criteria
  • Eerder onbehandelde AML, behalve de toediening van hydroxyurea als cytoreductiemiddel dat zelf is toegestaan
  • AML secundair aan chronisch myeloproliferatief syndroom
  • Leeftijd > 65 jaar
  • ECOG-prestatiestatus> 2
  • Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Niet kunnen voldoen aan protocolprocedures
  • Wees vruchtbaar en niet bereid om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde ervan
  • Overgevoeligheid voor elk medicijnprotocol
  • Positief voor HIV
  • Abnormale lever- en nierfuncties zoals hieronder aangegeven, op voorwaarde dat de veranderingen niet het gevolg zijn van de ziekte: Totaal bilirubine> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) institutioneel en ASAT en ALAT> 2,5 x ULN, en serumcreatinine> 2,5 mg /dL
  • Veranderde hartfunctie bepaald door ten minste 1 van de volgende:

Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40% gemeten door echocardiografie bij multiport scanner acquisitie (MUGA) of isotoop angiografie, of Linkerventrikel fractionele verkorting <22% gemeten door echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevingsmaanden bij behandelde AML-patiënten van minder dan of gelijk aan 65 jaar als maat voor de overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Optimalisatie van de huidige behandeling van AML op basis van de classificatie van patiënten in verschillende risicogroepen volgens parameters cytogenetische en moleculaire respons op behandeling en om de effectiviteit ervan in termen van overleving te analyseren
2 jaar
Classificatie van patiënten in prognostische groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Indeling van patiënten in prognostische groepen en toepassing van individuele behandelingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Correleer de verschillende klinische en biologische kenmerken met responspercentages en patiëntuitkomsten
2 jaar
Bepaal de minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bestuderen van de rol van minimale residuele ziekte door moleculaire technieken in afwachting van terugval van AML
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren