- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01296178
PETHEMA-LMA10: Behandeling van acute myeloblastische leukemie (AML) bij patiënten jonger dan of gelijk aan 65 jaar
PROTOCOL VOOR EerstelijnsBEHANDELING AANGEPAST AAN HET RISICO van acute myeloblastische leukemie bij patiënten jonger dan of gelijk aan 65 jaar
Vooruitgang in de biologische karakterisering van AML kan nu een goede inschatting maken van het risico op herhaling en de overlevingskans van verschillende groepen patiënten op basis van de uitdrukking van verschillende ziekteparameters. Karyotype, de moleculaire veranderingen die van invloed zijn op de genen FLT3, NPM1 en CEBPA, minimale restziekte door flowcytometrie en respons op de eerste inductiecyclus zijn variabelen waarmee rekening moet worden gehouden bij het plannen van de eerstelijnsbehandeling van een patiënt met AML.
Deze doorbraak op het gebied van de biologie heeft nog niet geleid tot de ontwikkeling van nieuwe medicijnen die echt effectief zijn bij de behandeling van AML. Daarom blijft de kern van de behandeling berusten op het gebruik van traditionele chemotherapie, al dan niet gecombineerd met allogene hematopoëtische stamcellen. Beide behandelingen verschillen in hun antileukemische werkzaamheid, hoger in aloTPH, evenals hun toxiciteit en proceduregerelateerde mortaliteit, ook verhoogd in de aloTPH. Deze aspecten moeten worden toegevoegd dat de meeste kandidaat-aloTPH-patiënten geen HLA-identieke broer of zus hebben, waardoor het zoeken naar alternatieve bronnen en hematopoëtische stamceldonoren wordt gedwongen. Deze transplantaties alternatief, maar zijn niet toegewijd aan hun antileukemische werkzaamheid, hebben wel een grotere toxiciteit geïmpliceerd. Daarom hangt de uiteindelijke effectiviteit van deze procedures grotendeels af van de juiste selectie van kandidaten daarvoor.
Hoewel er brede overeenstemming bestaat over inductiechemotherapie waarbij een combinatie van cytarabine met anthracycline wordt gebruikt, is de keuze van het chemotherapieregime tegenwoordig postremisión controversieel. In de slechte prognose van zichzelf zijn de LMA betrokken, patiënten geclassificeerd als "gunstige groep" zijn acceptabele ziektevrije overleving met consolidatieschema's met een hoge dosis cytarabine. Voor andere patiënten lijkt het ongepast om cytarabine te combineren met een anthracycline, ten minste één cyclus van consolidatie, en verhoogt de optie van allogene differentiatie afhankelijk van prognostische markers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Optimalisatie van de huidige behandeling van AML op basis van de classificatie van patiënten in verschillende risicogroepen volgens parameters cytogenetische en moleculaire respons op behandeling en om de effectiviteit ervan in termen van overleving te analyseren.
- Pas een uniforme behandeling toe op individuele patiënten volgens vooraf gedefinieerde prognostische groepen.
Secundaire doelstellingen
- Correleer de verschillende klinische en biologische kenmerken met responspercentages en patiëntuitkomsten.
- Het bestuderen van de rol van minimale residuele ziekte door moleculaire technieken in afwachting van terugval van AML
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico Moscardó, Dr
- Telefoonnummer: +34 963862745
- E-mail: fedemoscardo@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital La Fe
-
Contact:
- Federico Moscardó, Dr
- E-mail: fedemoscardo@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AML volgens criteria van de WHO
- Eerder onbehandelde AML, inclusief AML de novo, AML secundair aan MDS of eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Geen promyelocytaire leukemie (geen t (15, 17) of PML-RARa-omlegging en zijn varianten)
- Leeftijd ≤ 65 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Het kunnen naleven van protocollaire procedures
- Niet vruchtbaar zijn of bereid zijn om een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde ervan
- Adequate nier- en leverfunctie als volgt, op voorwaarde dat de veranderingen niet het gevolg zijn van de ziekte: totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) institutioneel en ASAT en ALAT < 2,5 x ULN, en serumcreatinine < 2,5 mg/ dL.
- Adequate hartfunctie bepaald door ten minste 1 van de volgende:
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40% gemeten met echocardiografie bij multiport scanner-acquisitie (MUGA) of isotoop-angiografie, of linkerventrikel fractionele verkorting > 22% gemeten bij echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- LPA-diagnose volgens WHO-criteria
- Eerder onbehandelde AML, behalve de toediening van hydroxyurea als cytoreductiemiddel dat zelf is toegestaan
- AML secundair aan chronisch myeloproliferatief syndroom
- Leeftijd > 65 jaar
- ECOG-prestatiestatus> 2
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet kunnen voldoen aan protocolprocedures
- Wees vruchtbaar en niet bereid om een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde ervan
- Overgevoeligheid voor elk medicijnprotocol
- Positief voor HIV
- Abnormale lever- en nierfuncties zoals hieronder aangegeven, op voorwaarde dat de veranderingen niet het gevolg zijn van de ziekte: Totaal bilirubine> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) institutioneel en ASAT en ALAT> 2,5 x ULN, en serumcreatinine> 2,5 mg /dL
- Veranderde hartfunctie bepaald door ten minste 1 van de volgende:
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40% gemeten door echocardiografie bij multiport scanner acquisitie (MUGA) of isotoop angiografie, of Linkerventrikel fractionele verkorting <22% gemeten door echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevingsmaanden bij behandelde AML-patiënten van minder dan of gelijk aan 65 jaar als maat voor de overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Optimalisatie van de huidige behandeling van AML op basis van de classificatie van patiënten in verschillende risicogroepen volgens parameters cytogenetische en moleculaire respons op behandeling en om de effectiviteit ervan in termen van overleving te analyseren
|
2 jaar
|
|
Classificatie van patiënten in prognostische groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Indeling van patiënten in prognostische groepen en toepassing van individuele behandelingen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correleer de verschillende klinische en biologische kenmerken met responspercentages en patiëntuitkomsten
|
2 jaar
|
|
Bepaal de minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het bestuderen van de rol van minimale residuele ziekte door moleculaire technieken in afwachting van terugval van AML
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETHEMA-LMA10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .