- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01296178
PETHEMA-LMA10: Behandling av akut myeloblastisk leukemi (AML) hos patienter yngre än eller lika med 65 år
PROTOKOLL FÖR första linjens BEHANDLING ANPASSAD FÖR RISK för akut myeloblastisk leukemi hos patienter MINDRE ÄN ELLER LIKA 65 ÅR
Framsteg i den biologiska karakteriseringen av AML kan nu göra en korrekt uppskattning av risken för återfall och sannolikheten för överlevnad för olika grupper av patienter enligt uttrycket av olika sjukdomsparametrar. Karyotyp, de molekylära förändringarna som påverkar generna FLT3, NPM1 och CEBPA, minimal kvarvarande sjukdom genom flödescytometri och svar på första induktionscykeln är variabler som måste tas i beaktande när man planerar behandlingen av första linjen från en patient med AML.
Detta genombrott inom biologin har ännu inte resulterat i utvecklingen av nya läkemedel som verkligen är effektiva vid behandling av AML. Därför fortsätter behandlingens kärna att förlita sig på användningen av traditionell kemoterapi kombinerad eller inte med allogena hematopoetiska stamceller. Båda behandlingarna skiljer sig åt i deras antileukemiska effekt, högre i aloTPH, såväl som deras toxicitet och procedurrelaterade dödlighet, ökad även i aloTPH. Dessa aspekter bör tilläggas att de flesta kandidater till aloTPH-patienter saknar en HLA-identisk syskondonator, vilket tvingar fram sökandet efter alternativa källor och hematopoetiska stamcellsdonatorer. Dessa transplantationer är alternativa, men är inte engagerade i deras antileukemiska effekt, det har inneburit en större toxicitet. Därför beror den slutliga effektiviteten av dessa förfaranden till stor del på det korrekta urvalet av kandidater för detsamma.
Även om det råder bred enighet när det gäller induktionskemoterapi med en kombination av cytarabin och antracyklin, är valet av kemoterapiregim kontroversiellt idag efter remision. I den dåliga prognosen i sig involverar LMA, patienter som klassificeras som "gynnsam grupp" är acceptabel sjukdomsfri överlevnad med konsolideringsscheman som involverar högdos cytarabin. För andra patienter verkar det vara olämpligt att kombinera cytarabin med en antracyklin, åtminstone en cykel av konsolidering, och höja alternativet för allogena olika beroende på prognostiska markörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- Optimering av nuvarande behandling av AML baserat på klassificering av patienter i olika riskgrupper enligt parametrar cytogenetisk och molekylär respons på behandling och för att analysera dess effektivitet i termer av överlevnad.
- Tillämpa en enhetlig behandling på enskilda patienter enligt tidigare definierade prognosgrupper.
Sekundära mål
- Korrelera de olika kliniska och biologiska egenskaperna med svarsfrekvens och patientresultat.
- Studera rollen av minimal kvarvarande sjukdom med molekylära tekniker i väntan på återfall av AML
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico Moscardó, Dr
- Telefonnummer: +34 963862745
- E-post: fedemoscardo@yahoo.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Federico Moscardó, Dr
- E-post: fedemoscardo@yahoo.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AML enligt WHOs kriterier
- Tidigare obehandlad AML, inklusive AML de novo, AML sekundärt till MDS eller tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Ingen promyelocytisk leukemi (ingen t (15, 17) eller PML-RARa omarrangemang och dess varianter)
- Ålder ≤ 65 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Att kunna följa protokollprocedurer
- Att inte vara fertil eller villig att använda en preventivmetod under behandlingen och fram till slutet av den
- Tillräcklig njur- och leverfunktion enligt följande, förutsatt förändringarna, som inte skulle bero på sjukdomen: Total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) institutionell och ASAT och ALAT < 2,5 x ULN, och serumkreatinin < 2,5 mg / dL.
- Adekvat hjärtfunktion bestäms av minst 1 av följande:
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % mätt med ekokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller vänsterkammarfraktionell förkortning > 22 % mätt i ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- LPA-diagnos enligt WHO-kriterier
- Tidigare obehandlad AML, förutom administrering av hydroxiurea som ett cytoreduktivt medel som i sig är tillåtet
- AML sekundärt till kroniskt myeloproliferativt syndrom
- Ålder > 65 år
- ECOG-prestandastatus> 2
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke
- Att inte kunna följa protokollprocedurer
- Var fertil och inte villig att använda en preventivmetod under behandlingen och fram till slutet av den
- Överkänslighet mot något läkemedelsprotokoll
- Positivt för HIV
- Onormala lever- och njurfunktioner enligt nedan, tillhandahöll förändringarna som inte skulle bero på sjukdomen: Total bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) institutionell och ASAT och ALT > 2,5 x ULN, och serumkreatinin > 2,5 mg /dL
- Förändrad hjärtfunktion bestäms av minst 1 av följande:
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 % mätt med ekokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller vänsterkammarfraktionell förkortning <22 % mätt med ekokardiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal överlevnadsmånader hos behandlade AML-patienter mindre eller lika med 65 år som ett mått på överlevnadstid
Tidsram: 2 år
|
Optimera nuvarande behandling av AML baserat på klassificering av patienter i olika riskgrupper enligt parametrar cytogenetisk och molekylärt svar på behandling och att analysera dess effektivitet i termer av överlevnad
|
2 år
|
|
Patientklassificering i prognosgrupper
Tidsram: 2 år
|
Patientklassificering i prognosgrupper och tillämpning av individuella behandlingar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Korrelera de olika kliniska och biologiska egenskaperna med svarsfrekvens och patientresultat
|
2 år
|
|
Bestäm den minimala kvarvarande sjukdomen
Tidsram: 2 år
|
Studera rollen av minimal kvarvarande sjukdom med molekylära tekniker i väntan på återfall av AML
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PETHEMA-LMA10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .