Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PETHEMA-LMA10: Behandling av akut myeloblastisk leukemi (AML) hos patienter yngre än eller lika med 65 år

22 mars 2021 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FÖR första linjens BEHANDLING ANPASSAD FÖR RISK för akut myeloblastisk leukemi hos patienter MINDRE ÄN ELLER LIKA 65 ÅR

Framsteg i den biologiska karakteriseringen av AML kan nu göra en korrekt uppskattning av risken för återfall och sannolikheten för överlevnad för olika grupper av patienter enligt uttrycket av olika sjukdomsparametrar. Karyotyp, de molekylära förändringarna som påverkar generna FLT3, NPM1 och CEBPA, minimal kvarvarande sjukdom genom flödescytometri och svar på första induktionscykeln är variabler som måste tas i beaktande när man planerar behandlingen av första linjen från en patient med AML.

Detta genombrott inom biologin har ännu inte resulterat i utvecklingen av nya läkemedel som verkligen är effektiva vid behandling av AML. Därför fortsätter behandlingens kärna att förlita sig på användningen av traditionell kemoterapi kombinerad eller inte med allogena hematopoetiska stamceller. Båda behandlingarna skiljer sig åt i deras antileukemiska effekt, högre i aloTPH, såväl som deras toxicitet och procedurrelaterade dödlighet, ökad även i aloTPH. Dessa aspekter bör tilläggas att de flesta kandidater till aloTPH-patienter saknar en HLA-identisk syskondonator, vilket tvingar fram sökandet efter alternativa källor och hematopoetiska stamcellsdonatorer. Dessa transplantationer är alternativa, men är inte engagerade i deras antileukemiska effekt, det har inneburit en större toxicitet. Därför beror den slutliga effektiviteten av dessa förfaranden till stor del på det korrekta urvalet av kandidater för detsamma.

Även om det råder bred enighet när det gäller induktionskemoterapi med en kombination av cytarabin och antracyklin, är valet av kemoterapiregim kontroversiellt idag efter remision. I den dåliga prognosen i sig involverar LMA, patienter som klassificeras som "gynnsam grupp" är acceptabel sjukdomsfri överlevnad med konsolideringsscheman som involverar högdos cytarabin. För andra patienter verkar det vara olämpligt att kombinera cytarabin med en antracyklin, åtminstone en cykel av konsolidering, och höja alternativet för allogena olika beroende på prognostiska markörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  1. Optimering av nuvarande behandling av AML baserat på klassificering av patienter i olika riskgrupper enligt parametrar cytogenetisk och molekylär respons på behandling och för att analysera dess effektivitet i termer av överlevnad.
  2. Tillämpa en enhetlig behandling på enskilda patienter enligt tidigare definierade prognosgrupper.

Sekundära mål

  1. Korrelera de olika kliniska och biologiska egenskaperna med svarsfrekvens och patientresultat.
  2. Studera rollen av minimal kvarvarande sjukdom med molekylära tekniker i väntan på återfall av AML

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AML enligt WHOs kriterier
  • Tidigare obehandlad AML, inklusive AML de novo, AML sekundärt till MDS eller tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen promyelocytisk leukemi (ingen t (15, 17) eller PML-RARa omarrangemang och dess varianter)
  • Ålder ≤ 65 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Att kunna följa protokollprocedurer
  • Att inte vara fertil eller villig att använda en preventivmetod under behandlingen och fram till slutet av den
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion enligt följande, förutsatt förändringarna, som inte skulle bero på sjukdomen: Total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) institutionell och ASAT och ALAT < 2,5 x ULN, och serumkreatinin < 2,5 mg / dL.
  • Adekvat hjärtfunktion bestäms av minst 1 av följande:

Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % mätt med ekokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller vänsterkammarfraktionell förkortning > 22 % mätt i ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • LPA-diagnos enligt WHO-kriterier
  • Tidigare obehandlad AML, förutom administrering av hydroxiurea som ett cytoreduktivt medel som i sig är tillåtet
  • AML sekundärt till kroniskt myeloproliferativt syndrom
  • Ålder > 65 år
  • ECOG-prestandastatus> 2
  • Frånvaro av skriftligt informerat samtycke
  • Att inte kunna följa protokollprocedurer
  • Var fertil och inte villig att använda en preventivmetod under behandlingen och fram till slutet av den
  • Överkänslighet mot något läkemedelsprotokoll
  • Positivt för HIV
  • Onormala lever- och njurfunktioner enligt nedan, tillhandahöll förändringarna som inte skulle bero på sjukdomen: Total bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) institutionell och ASAT och ALT > 2,5 x ULN, och serumkreatinin > 2,5 mg /dL
  • Förändrad hjärtfunktion bestäms av minst 1 av följande:

Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 % mätt med ekokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller vänsterkammarfraktionell förkortning <22 % mätt med ekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevnadsmånader hos behandlade AML-patienter mindre eller lika med 65 år som ett mått på överlevnadstid
Tidsram: 2 år
Optimera nuvarande behandling av AML baserat på klassificering av patienter i olika riskgrupper enligt parametrar cytogenetisk och molekylärt svar på behandling och att analysera dess effektivitet i termer av överlevnad
2 år
Patientklassificering i prognosgrupper
Tidsram: 2 år
Patientklassificering i prognosgrupper och tillämpning av individuella behandlingar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Korrelera de olika kliniska och biologiska egenskaperna med svarsfrekvens och patientresultat
2 år
Bestäm den minimala kvarvarande sjukdomen
Tidsram: 2 år
Studera rollen av minimal kvarvarande sjukdom med molekylära tekniker i väntan på återfall av AML
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera