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PETHEMA-LMA10: trattamento della leucemia mieloblastica acuta (LMA) in pazienti di età inferiore o uguale a 65 anni

22 marzo 2021 aggiornato da: PETHEMA Foundation

PROTOCOLLO PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA ADATTO AL RISCHIO di Leucemia Mieloblastica Acuta in Pazienti INFERIORI O UGUALI A 65 ANNI

I progressi nella caratterizzazione biologica dell'AML possono ora fare una stima adeguata del rischio di recidiva e della probabilità di sopravvivenza di diversi gruppi di pazienti in base all'espressione di diversi parametri della malattia. Il cariotipo, le alterazioni molecolari che interessano i geni FLT3, NPM1 e CEBPA, la minima malattia residua mediante citometria a flusso e la risposta al primo ciclo di induzione sono variabili che devono essere prese in considerazione quando si pianifica il trattamento di prima linea di un paziente affetto da LMA.

Questa svolta nel campo della biologia non ha ancora portato allo sviluppo di nuovi farmaci realmente efficaci nel trattamento dell'AML. Pertanto, il nucleo del trattamento continua a fare affidamento sull'uso della chemioterapia tradizionale combinata o meno con cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Entrambi i trattamenti differiscono per la loro efficacia antileucemica, maggiore nell'aloTPH, così come per la loro tossicità e mortalità correlata alla procedura, aumentata anche nell'aloTPH. Questi aspetti dovrebbero essere aggiunti che la maggior parte dei pazienti candidati aloTPH manca di un donatore fratello HLA identico costringendo la ricerca di fonti alternative e donatori di cellule staminali ematopoietiche. Questi trapianti alternativi, ma non impegnati nella loro efficacia antileucemica, hanno implicato una maggiore tossicità. Pertanto, l'efficacia finale di queste procedure dipende in gran parte dalla corretta selezione dei candidati per lo stesso.

Sebbene vi sia un ampio accordo in termini di chemioterapia di induzione utilizzando una combinazione di citarabina con antraciclina, la scelta del regime chemioterapico è oggi controversa dopo la remissione. Nella prognosi sfavorevole di per sé coinvolgere la LMA, i pazienti classificati come "gruppo favorevole" sono sopravvivenza libera da malattia accettabile con schemi di consolidamento che coinvolgono citarabina ad alte dosi. Per altri pazienti sembra inopportuno combinare la citarabina con un'antraciclina, almeno un ciclo di consolidamento, e aumentare l'opzione allogenica diversa a seconda dei marcatori prognostici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Ottimizzazione dell'attuale trattamento dell'AML basato sulla classificazione dei pazienti in diversi gruppi di rischio in base a parametri citogenetici e di risposta molecolare al trattamento e analisi della sua efficacia in termini di sopravvivenza.
  2. Applicare un trattamento uniforme ai singoli pazienti in base a gruppi prognostici precedentemente definiti.

Obiettivi secondari

  1. Correlare le diverse caratteristiche cliniche e biologiche con i tassi di risposta e gli esiti dei pazienti.
  2. Studio del ruolo della malattia residua minima mediante tecniche molecolari in previsione della recidiva di AML

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML secondo i criteri dell'OMS
  • LMA precedentemente non trattata, inclusa LMA de novo, LMA secondaria a SMD o precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessuna leucemia promielocitica (no t (15, 17) o riarrangiamento PML-RARa e sue varianti)
  • Età ≤ 65 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • Non essere fertile o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e fino alla sua conclusione
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica come segue, a condizione che i cambiamenti, che non sarebbero dovuti alla malattia: bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) istituzionale e AST e ALT < 2,5 x ULN e creatinina sierica < 2,5 mg/ dl.
  • Adeguata funzione cardiaca determinata da almeno 1 dei seguenti criteri:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% misurata mediante ecocardiografia in acquisizione scanner multiporta (MUGA) o angiografia isotopica, o accorciamento frazionale ventricolare sinistro > 22% misurato in ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di LPA secondo i criteri dell'OMS
  • LMA non trattata in precedenza, ad eccezione della somministrazione di idrossiurea come agente citoriduttivo che è di per sé consentita
  • AML secondaria a sindrome mieloproliferativa cronica
  • Età> 65 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG> 2
  • Assenza di consenso informato scritto
  • Non essere in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • Sii fertile e non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e fino alla fine di esso
  • Ipersensibilità a qualsiasi protocollo farmacologico
  • Positivo all'HIV
  • Funzioni epatiche e renali anormali come indicato di seguito, a condizione che i cambiamenti, che non sarebbero dovuti alla malattia: bilirubina totale> 1,5 x limite superiore della norma (ULN) istituzionale e AST e ALT> 2,5 x ULN e creatinina sierica> 2,5 mg / dL
  • Funzione cardiaca alterata determinata da almeno 1 dei seguenti:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% misurata mediante ecocardiografia in acquisizione scanner multiporta (MUGA) o angiografia isotopica, o accorciamento frazionato ventricolare sinistro <22% misurato mediante ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mesi di sopravvivenza nei pazienti trattati con LMA inferiore o uguale a 65 anni come misura del tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Ottimizzazione dell'attuale trattamento dell'AML basato sulla classificazione dei pazienti in diversi gruppi di rischio in base ai parametri citogenetici e di risposta molecolare al trattamento e analisi della sua efficacia in termini di sopravvivenza
2 anni
Classificazione dei pazienti in gruppi prognostici
Lasso di tempo: 2 anni
Classificazione dei pazienti in gruppi prognostici e applicazione dei singoli trattamenti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare le diverse caratteristiche cliniche e biologiche con i tassi di risposta e gli esiti dei pazienti
2 anni
Determinare la minima malattia residua
Lasso di tempo: 2 anni
Studio del ruolo della malattia residua minima mediante tecniche molecolari in previsione della recidiva di AML
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETHEMA-LMA10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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