Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PETHEMA-LMA10: Behandling af akut myeloblastisk leukæmi (AML) hos patienter under eller lig med 65 år

22. marts 2021 opdateret af: PETHEMA Foundation

PROTOKOL FOR 1. LINJEBEHANDLING TILPASSET RISIKO for akut myeloblastisk leukæmi hos patienter MINDRE END ELLER LIG MED 65 ÅR

Fremskridt i den biologiske karakterisering af AML kan nu foretage et korrekt skøn over risikoen for tilbagefald og sandsynligheden for overlevelse af forskellige grupper af patienter i henhold til udtrykket af forskellige sygdomsparametre. Karyotype, de molekylære ændringer, der påvirker generne FLT3, NPM1 og CEBPA, minimal resterende sygdom ved flowcytometri og respons på første induktionscyklus er variabler, der skal tages i betragtning ved planlægning af behandling af førstelinje fra en patient med AML.

Dette gennembrud inden for biologi har endnu ikke resulteret i udviklingen af ​​nye lægemidler, der virkelig er effektive til behandling af AML. Derfor er kernen i behandlingen fortsat afhængig af brugen af ​​traditionel kemoterapi kombineret eller ej med allogene hæmatopoietiske stamceller. Begge behandlinger adskiller sig i deres antileukæmiske effektivitet, højere i aloTPH, såvel som deres toksicitet og procedurerelaterede dødelighed, øget også i aloTPH. Disse aspekter bør tilføjes, at de fleste kandidater til aloTPH-patienter mangler en HLA-identisk søskendedonor, hvilket tvinger søgningen efter alternative kilder og hæmatopoietiske stamcelledonorer. Disse transplantationer er alternative, men er ikke forpligtet til deres antileukæmiske virkning, det har antydet en større toksicitet. Derfor afhænger den endelige effektivitet af disse procedurer i høj grad af den korrekte udvælgelse af kandidater til samme.

Mens der er bred enighed med hensyn til induktionskemoterapi ved brug af en kombination af cytarabin med antracyklin, er valget af kemoterapibehandling kontroversielt postremisión i dag. I den dårlige prognose i sig selv involverer LMA, er patienter klassificeret som "gunstig gruppe" acceptabel sygdomsfri overlevelse med konsolideringsordninger, der involverer højdosis cytarabin. For andre patienter ser det ud til at være upassende at kombinere cytarabin med et antracyklin, mindst én cyklus af konsolidering, og øge muligheden for allogene forskellige afhængigt af prognostiske markører

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Optimering af nuværende behandling af AML baseret på klassificering af patienter i forskellige risikogrupper i henhold til parametre cytogenetisk og molekylær respons på behandling og for at analysere dens effektivitet med hensyn til overlevelse.
  2. Anvend en ensartet behandling til individuelle patienter i henhold til tidligere definerede prognostiske grupper.

Sekundære mål

  1. Korrelere de forskellige kliniske og biologiske karakteristika med responsrater og patientresultater.
  2. Undersøgelse af rollen af ​​minimal resterende sygdom ved molekylære teknikker i forventning om tilbagefald af AML

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML i henhold til WHOs kriterier
  • Tidligere ubehandlet AML, inklusive AML de novo,AML sekundært til MDS eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen promyelocytisk leukæmi (ingen t (15, 17) eller PML-RARa-omlejring og dens varianter)
  • Alder ≤ 65 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • At kunne overholde protokolprocedurer
  • Ikke at være fertil eller villig til at bruge en præventionsmetode under behandlingen og indtil slutningen af ​​den
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som følger, forudsat ændringerne, som ikke skyldes sygdommen: Total bilirubin < 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) institutionel og ASAT og ALT < 2,5 x ULN, og serumkreatinin < 2,5 mg / dL.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion bestemt af mindst 1 af følgende:

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % målt ved ekkokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller venstre ventrikel fraktionel forkortelse > 22 % målt i ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • LPA-diagnose efter WHO-kriterier
  • Tidligere ubehandlet AML, bortset fra administration af hydroxyurinstof som et cytoreduktivt middel, som i sig selv er tilladt
  • AML sekundært til kronisk myeloproliferativt syndrom
  • Alder > 65 år
  • ECOG-ydeevnestatus> 2
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke
  • At være ude af stand til at overholde protokolprocedurer
  • Vær fertil og ikke villig til at bruge en præventionsmetode under behandlingen og indtil slutningen af ​​den
  • Overfølsomhed over for enhver lægemiddelprotokol
  • Positiv for HIV
  • Unormale lever- og nyrefunktioner som angivet nedenfor, forudsat ændringerne, som ikke skyldes sygdommen: Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) institutionel og ASAT og ALT > 2,5 x ULN, og serumkreatinin > 2,5 mg /dL
  • Ændret hjertefunktion bestemmes af mindst 1 af følgende:

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % målt ved ekkokardiografi i multiport scanneracquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller venstre ventrikelfraktionel forkortelse <22 % målt ved ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevelsesmåneder hos behandlede AML-patienter under eller lig med 65 år som et mål for overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Optimering af nuværende behandling af AML baseret på klassificering af patienter i forskellige risikogrupper i henhold til parametre cytogenetisk og molekylær respons på behandling og analysere dens effektivitet med hensyn til overlevelse
2 år
Patientklassificering i prognostiske grupper
Tidsramme: 2 år
Patientklassificering i prognostiske grupper og anvendelse af individuelle behandlinger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: 2 år
Korrelere de forskellige kliniske og biologiske karakteristika med responsrater og patientresultater
2 år
Bestem den minimale resterende sygdom
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af rollen af ​​minimal resterende sygdom ved molekylære teknikker i forventning om tilbagefald af AML
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (SKØN)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETHEMA-LMA10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDARUBICIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner