PETHEMA-LMA10: Tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda (LMA) en pacientes menores o iguales a 65 años
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA ADAPTADO AL RIESGO de Leucemia Mieloblástica Aguda en Pacientes MENORES O IGUALES A 65 AÑOS
Los avances en la caracterización biológica de la AML ahora pueden hacer una estimación adecuada del riesgo de recurrencia y la probabilidad de supervivencia de diferentes grupos de pacientes según la expresión de diferentes parámetros de la enfermedad. El cariotipo, las alteraciones moleculares que afectan a los genes FLT3, NPM1 y CEBPA, la enfermedad residual mínima por citometría de flujo y la respuesta al primer ciclo de inducción son variables a tener en cuenta a la hora de planificar el tratamiento de primera línea de un paciente con LMA.
Este avance en el campo de la biología aún no se ha traducido en el desarrollo de nuevos fármacos realmente efectivos en el tratamiento de la LMA. Por lo tanto, el núcleo del tratamiento sigue basándose en el uso de quimioterapia tradicional combinada o no con células madre hematopoyéticas alogénicas. Ambos tratamientos difieren en su eficacia antileucémica, mayor en aloTPH, así como en su toxicidad y mortalidad relacionada con el procedimiento, incrementada también en aloTPH. A estos aspectos hay que añadir que la mayoría de los pacientes candidatos aloTPH carecen de un hermano donante idéntico HLA lo que obliga a la búsqueda de fuentes alternativas y donantes de células madre hematopoyéticas. Estos trasplantes alternativos, aunque no apuestan por su eficacia antileucémica, sí que tienen implicada una mayor toxicidad. Por tanto, la eficacia última de estos procedimientos depende en gran medida de la adecuada selección de los candidatos a los mismos.
Si bien existe un amplio acuerdo en cuanto a la quimioterapia de inducción utilizando una combinación de citarabina con antraciclina, la elección del régimen de quimioterapia posremisión es controvertida en la actualidad. En el mal pronóstico que de por sí implica la LMA, los pacientes clasificados como “grupo favorable” tienen una aceptable supervivencia libre de enfermedad con esquemas de consolidación que implican citarabina a altas dosis. Para otros pacientes parece inapropiado combinar citarabina con una antraciclina, al menos un ciclo de consolidación, y plantear la opción de alogénicos diferentes en función de los marcadores pronósticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Optimizar el tratamiento actual de la LMA en base a la clasificación de los pacientes en diferentes grupos de riesgo según parámetros citogenéticos y moleculares de respuesta al tratamiento y analizar su eficacia en términos de supervivencia.
- Aplicar un tratamiento uniforme a pacientes individuales según grupos pronósticos previamente definidos.
Objetivos secundarios
- Correlacione las diferentes características clínicas y biológicas con las tasas de respuesta y los resultados de los pacientes.
- Estudiar el papel de la enfermedad residual mínima mediante técnicas moleculares en previsión de la recaída de la LMA
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Moscardó, Dr
- Número de teléfono: +34 963862745
- Correo electrónico: fedemoscardo@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital La Fe
-
Contacto:
- Federico Moscardó, Dr
- Correo electrónico: fedemoscardo@yahoo.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMA según criterios de la OMS
- LMA no tratada previamente, incluida la LMA de novo, LMA secundaria a SMD o quimioterapia o radioterapia previa
- Sin leucemia promielocítica (sin reordenamiento t (15, 17) o PML-RARa y sus variantes)
- Edad ≤ 65 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
- No ser fértil o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y hasta el final del mismo.
- Función renal y hepática adecuada de la siguiente manera, siempre que los cambios, que no serían debidos a la enfermedad: Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) institucional y AST y ALT < 2,5 x ULN, y Creatinina sérica < 2,5 mg/ dL.
- Función cardíaca adecuada determinada por al menos 1 de los siguientes:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 % medida por ecocardiografía en adquisición de escáner multipuerto (MUGA) o angiografía isotópica, o Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo > 22 % medido en ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de LPA según criterios de la OMS
- LMA no tratada previamente, excepto la administración de hidroxiurea como agente citorreductor que en sí mismo está permitido
- LMA secundaria a síndrome mieloproliferativo crónico
- Edad > 65 años
- Estado funcional ECOG > 2
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
- No poder cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Ser fértil y no estar dispuesto a usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y hasta el final del mismo.
- Hipersensibilidad a cualquier protocolo farmacológico
- Positivo para el VIH
- Funciones hepáticas y renales anormales como se indica a continuación, siempre que los cambios, que no serían debidos a la enfermedad: Bilirrubina total > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) institucional y AST y ALT > 2,5 x ULN, y creatinina sérica > 2,5 mg / dL
- Función cardíaca alterada determinada por al menos 1 de los siguientes:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <40 % medido por ecocardiografía en adquisición de escáner multipuerto (MUGA) o angiografía isotópica, o Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo <22 % medido por ecocardiografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de meses de supervivencia en pacientes con LMA tratados menores o iguales a 65 años como medida del tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Optimizar el tratamiento actual de la LMA en base a la clasificación de los pacientes en diferentes grupos de riesgo según parámetros citogenéticos y moleculares de respuesta al tratamiento y analizar su efectividad en términos de supervivencia
|
2 años
|
|
Clasificación de los pacientes en grupos pronósticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Clasificación de pacientes en grupos pronósticos y aplicación de tratamientos individuales.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlacione las diferentes características clínicas y biológicas con las tasas de respuesta y los resultados de los pacientes
|
2 años
|
|
Determinar la enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estudiar el papel de la enfermedad residual mínima mediante técnicas moleculares en previsión de la recaída de la LMA
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PETHEMA-LMA10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .