PETHEMA-LMA10：治疗小于或等于 65 岁患者的急性成髓细胞白血病 (AML)
适用于 65 岁以下患者急性成髓细胞白血病风险的一线治疗方案
AML生物学表征的进展，现在可以根据不同疾病参数的表达，对不同患者群体的复发风险和生存可能性做出适当的估计。 核型、影响基因 FLT3、NPM1 和 CEBPA 的分子改变、流式细胞术检测的微小残留病以及对第一个诱导周期的反应是在规划 AML 患者的一线治疗时必须考虑的变量。
这一生物学领域的突破尚未导致真正有效治疗 AML 的新药的开发。 因此，治疗的核心继续依赖于传统化疗联合或不联合异基因造血干细胞。 两种治疗的抗白血病功效不同，aloTPH 的疗效更高，而且它们的毒性和手术相关死亡率也在 aloTPH 中增加。 这些方面应该补充说，大多数候选 aloTPH 患者缺乏 HLA 相同的同胞供体，迫使他们寻找替代来源和造血干细胞供体。 这些移植替代品，但并没有承诺它们的抗白血病功效，它确实隐含着更大的毒性。 Therefore, the ultimate effectiveness of these procedures depends largely on the proper selection of candidates for the same.
虽然在使用阿糖胞苷和蒽环类药物联合进行诱导化疗方面达成了广泛共识，但化疗方案的选择在今天的术后仍存在争议。 在本身涉及 LMA 的不良预后中，被归类为“有利组”的患者是可接受的无病生存期，采用涉及高剂量阿糖胞苷的巩固方案。 对于其他患者似乎不适合联合使用阿糖胞苷和蒽环类药物，至少巩固一个周期，并根据预后标志物提高同种异体的选择
研究概览
详细说明
主要目标
- 根据对治疗的细胞遗传学和分子学反应参数将患者分为不同的风险组，优化 AML 的当前治疗，并分析其在生存方面的有效性。
- 根据先前定义的预后组对个别患者应用统一治疗。
次要目标
- 将不同的临床和生物学特征与反应率和患者结果相关联。
- 通过分子技术研究微小残留病在预测 AML 复发中的作用
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Federico Moscardó, Dr
- 电话号码：+34 963862745
- 邮箱：fedemoscardo@yahoo.es
学习地点
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital La Fe
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接触：
- Federico Moscardó, Dr
- 邮箱：fedemoscardo@yahoo.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准诊断 AML
- 既往未治疗的 AML，包括新发 AML、继发于 MDS 或既往化疗或放疗的 AML
- 无早幼粒细胞白血病（无 t (15, 17) 或 PML-RARa 重排及其变体）
- 年龄 ≤ 65 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 提供书面知情同意书
- 能够遵守协议程序
- 在治疗期间和直到治疗结束之前不能生育或不愿意使用节育方法
- 足够的肾功能和肝功能如下，提供的变化不是由疾病引起的：总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN) 机构和 AST 和 ALT < 2.5 x ULN，以及血清肌酐 < 2.5 mg /分升。
- 由以下至少一项确定的足够的心脏功能：
在多端口扫描仪采集 (MUGA) 或同位素血管造影术中通过超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) > 40%，或在超声心动图测量中左心室缩短分数 > 22%
排除标准：
- 根据 WHO 标准进行 LPA 诊断
- 以前未经治疗的 AML，除了羟基脲作为细胞减灭剂的给药本身是允许的
- 继发于慢性骨髓增生综合征的 AML
- 年龄>65岁
- ECOG 体能状态> 2
- 缺乏书面知情同意
- 无法遵守协议程序
- 有生育能力，并且不愿意在治疗期间和治疗结束前使用节育方法
- 对任何药物方案过敏
- 艾滋病毒呈阳性
- 如下所示的异常肝肾功能，前提是发生了并非由疾病引起的变化：总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 机构和 AST 和 ALT > 2.5 x ULN，以及血清肌酐 > 2.5 mg /分升
- 由以下至少一项确定的心功能改变：
在多端口扫描仪采集 (MUGA) 或同位素血管造影术中通过超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) <40%，或通过超声心动图测量左心室缩短分数 <22%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的小于或等于 65 岁的 AML 患者的生存月数作为生存时间的衡量标准
大体时间：2年
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根据对治疗的细胞遗传学和分子反应参数将患者分为不同的风险组，优化当前的 AML 治疗，并分析其在生存方面的有效性
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2年
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预后组中的患者分类
大体时间：2年
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预后组中的患者分类和个体治疗的应用。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：2年
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将不同的临床和生物学特征与反应率和患者结果相关联
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2年
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确定微小残留病
大体时间：2年
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通过分子技术研究微小残留病在预测 AML 复发中的作用
|
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性成髓细胞白血病的临床试验
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