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PETHEMA-LMA10: Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten unter oder gleich 65 Jahren

22. März 2021 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FÜR DIE ERSTLINIENBEHANDLUNG ANGEPASST AN DAS RISIKO einer akuten myeloblastischen Leukämie bei Patienten UNTER ODER GLEICH 65 JAHREN

Fortschritte bei der biologischen Charakterisierung von AML ermöglichen nun eine angemessene Schätzung des Rezidivrisikos und der Überlebenswahrscheinlichkeit verschiedener Patientengruppen gemäß der Ausprägung verschiedener Krankheitsparameter. Karyotyp, die molekularen Veränderungen, die die Gene FLT3, NPM1 und CEBPA betreffen, minimale Resterkrankung durch Durchflusszytometrie und Reaktion auf den ersten Induktionszyklus sind Variablen, die bei der Planung der Erstlinienbehandlung eines Patienten mit AML berücksichtigt werden müssen.

Dieser Durchbruch auf dem Gebiet der Biologie hat noch nicht zur Entwicklung neuer Medikamente geführt, die bei der Behandlung von AML wirklich wirksam sind. Daher stützt sich der Kern der Behandlung weiterhin auf die Verwendung traditioneller Chemotherapie in Kombination mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen oder nicht. Beide Behandlungen unterscheiden sich in ihrer antileukämischen Wirksamkeit, höher bei aloTPH, sowie ihrer Toxizität und verfahrensbedingten Sterblichkeit, ebenfalls erhöht bei aloTPH. Diese Aspekte sollten hinzugefügt werden, dass den meisten Kandidaten für aloTPH-Patienten ein HLA-identischer Geschwisterspender fehlt, was die Suche nach alternativen Quellen und hämatopoetischen Stammzellspendern erzwingt. Diese Transplantate sind alternativ, aber nicht auf ihre antileukämische Wirksamkeit festgelegt, sie haben eine größere Toxizität impliziert. Daher hängt die endgültige Wirksamkeit dieser Verfahren weitgehend von der richtigen Auswahl der Kandidaten für dieselben ab.

Während hinsichtlich der Induktionschemotherapie mit einer Kombination von Cytarabin und Anthrazyklin weitgehende Übereinstimmung besteht, ist die Wahl des Chemotherapieschemas heute nach der Entlassung umstritten. In die schlechte Prognose von sich selbst einbeziehen die LMA, als "günstige Gruppe" eingestufte Patienten sind akzeptables krankheitsfreies Überleben mit Konsolidierungsschemata unter hoch dosiertem Cytarabin. Für andere Patienten erscheint es unangemessen, Cytarabin mit einem Anthrazyklin zu kombinieren, mindestens einen Konsolidierungszyklus durchzuführen und die Option einer allogenen Behandlung in Abhängigkeit von prognostischen Markern unterschiedlich aufzuwerfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Optimierung der aktuellen Behandlung von AML basierend auf der Einstufung von Patienten in verschiedene Risikogruppen nach zytogenetischem und molekularem Ansprechen auf die Behandlung und Analyse ihrer Wirksamkeit in Bezug auf das Überleben.
  2. Wenden Sie eine einheitliche Behandlung für einzelne Patienten gemäß zuvor definierten prognostischen Gruppen an.

Sekundäre Ziele

  1. Korrelieren Sie die verschiedenen klinischen und biologischen Merkmale mit Ansprechraten und Patientenergebnissen.
  2. Untersuchung der Rolle der minimalen Resterkrankung durch molekulare Techniken in Erwartung eines Rückfalls von AML

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der AML nach WHO-Kriterien
  • Zuvor unbehandelte AML, einschließlich AML de novo, AML als Folge von MDS oder vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine Promyelozytenleukämie (kein t (15, 17) oder PML-RARa-Rearrangement und seine Varianten)
  • Alter ≤ 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Protokollverfahren einhalten können
  • Unfruchtbarkeit oder Bereitschaft zur Anwendung einer Verhütungsmethode während der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion wie folgt, sofern die Veränderungen nicht auf die Krankheit zurückzuführen sind: Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) institutionell und AST und ALT < 2,5 x ULN und Serumkreatinin < 2,5 mg / dl.
  • Angemessene Herzfunktion bestimmt durch mindestens 1 der folgenden Punkte:

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %, gemessen durch Echokardiographie bei Multiport-Scanner-Akquisition (MUGA) oder Isotopenangiographie, oder Linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung > 22 %, gemessen in Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • LPA-Diagnose nach WHO-Kriterien
  • Zuvor unbehandelte AML, mit Ausnahme der Verabreichung von Hydroxyurea als zytoreduktives Mittel, die an sich erlaubt ist
  • AML als Folge des chronischen myeloproliferativen Syndroms
  • Alter > 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Protokollverfahren nicht einhalten können
  • Seien Sie während der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung fruchtbar und nicht bereit, eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Arzneimittelprotokoll
  • Positiv für HIV
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktionen wie unten angegeben, sofern die Veränderungen nicht auf die Krankheit zurückzuführen sind: Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) institutionell und AST und ALT > 2,5 x ULN und Serumkreatinin > 2,5 mg / dl
  • Veränderte Herzfunktion, bestimmt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch Echokardiographie bei Multiport-Scanner-Akquisition (MUGA) oder Isotopenangiographie, oder linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung < 22 %, gemessen durch Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebensmonate bei behandelten AML-Patienten unter oder gleich 65 Jahren als Maß für die Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Optimierung der aktuellen Behandlung von AML basierend auf der Einstufung von Patienten in verschiedene Risikogruppen nach zytogenetischem und molekularem Ansprechen auf die Behandlung und Analyse ihrer Wirksamkeit in Bezug auf das Überleben
2 Jahre
Einteilung der Patienten in prognostische Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Einteilung der Patienten in prognostische Gruppen und Anwendung individueller Behandlungen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren Sie die verschiedenen klinischen und biologischen Merkmale mit Ansprechraten und Patientenergebnissen
2 Jahre
Bestimmen Sie die minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Rolle der minimalen Resterkrankung durch molekulare Techniken in Erwartung eines Rückfalls von AML
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETHEMA-LMA10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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